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Enterales Naloxon im Vergleich zu einem traditionellen Darmregime zur Prävention von Opioid-induzierter Verstopfung bei Traumapatienten

27. Juli 2015 aktualisiert von: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Eine prospektive, randomisierte Studie mit enteralem Naloxon im Vergleich zu einem traditionellen Darmregime zur Vorbeugung von Verstopfung und verminderter Magenmotilität bei schwerkranken Traumapatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob enterales Naloxon wirksamer ist als eine herkömmliche Darmtherapie bei der Prävention und Behandlung von Verstopfung und eingeschränkter Magenmotilität bei kritisch kranken Traumapatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschränkte Magenmotilität und Verstopfung sind häufige Probleme bei Patienten auf der Intensivstation. Zu den beitragenden Faktoren gehören Traumata, mehrere chirurgische Eingriffe, mangelnde Gehfähigkeit und die Verwendung von Opiatanalgetika zur Schmerzkontrolle. Übliche Behandlungen für eine veränderte Magenmotilität und Verstopfung umfassen die Verabreichung von Motilitätsförderern, Stuhlweichmachern und Darmstimulanzien.

Die enterale Ernährung gilt als die sicherste und effektivste Art der Ernährung kritisch kranker Patienten. Die Nahrungsaufnahme kann hinausgezögert und/oder angehalten werden, wenn eine eingeschränkte Magenmotilität und Verstopfung vorliegen. Studien deuten darauf hin, dass Verzögerungen bei der Nahrungszufuhr zu einer Verlängerung der Beatmungszeit und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation sowie zu einer erhöhten Sterblichkeit führen können.

Naloxon, ein kompetitiver Opioidantagonist, wird am häufigsten systemisch verabreicht, um den zentralen und peripheren Wirkungen von Opioiden entgegenzuwirken. Es wurde auch festgestellt, dass bei enteraler Verabreichung von Naloxon die Magenentleerung gesteigert wird. Studien an Patienten, die enterale Ernährung mit mehreren Risikofaktoren für eine veränderte Magenmotilität und Verstopfung erhielten, legen nahe, dass die Verabreichung von enteralem Naloxon die Häufigkeit und das Ausmaß einer veränderten Magenmotilität verringern und die Defäkation unterstützen kann, ohne die systemischen Wirkungen des verabreichten Opiats vollständig umzukehren. Aufgrund dieser Befunde scheint es, dass enteral verabreichtes Naloxon einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Magen-Darm-Stimulanzien bei der Verhinderung von Verstopfung bei kritisch kranken Patienten bieten würde, die eine kontinuierliche Verabreichung von Opiatanalgetika erhalten. Darüber hinaus kann die Verwendung eines enteral verabreichten Opiatantagonisten auch die Notwendigkeit einer routinemäßigen Verabreichung von prokinetischen Mitteln verringern, um eine angemessene gastrointestinale Motilität und Verträglichkeit einer enteral verabreichten Ernährung zu fördern. Als Ergebnis hilft der Vergleich von enteralem Naloxon plus einem Stuhlweichmacher mit einer traditionellen Darmbehandlung, die ein Stimulans und einen Stuhlweichmacher enthält, bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Opiatumkehr lokal im Gastrointestinaltrakt bei der Verhinderung einer verminderten Magenmotilität und Verstopfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • MSICU Aufnahme in den Traumadienst des Allgemeinen Krankenhauses
  • Vorgesehen für eine kontinuierliche Infusion/Verabreichung von Opiatanalgetika für mindestens 24 Stunden
  • Zugang zur enteralen Verabreichung von Medikamenten und Sondenernährung
  • Einleitung von Sondennahrungen

Ausschlusskriterien:

  • NPO
  • Schwangerschaft
  • < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Pankreatitis
  • Ileus
  • Dickdarmverschluss auf Röntgen- oder CT-Scan vorhanden
  • Kürzliche Darmanastomose (innerhalb von 2 Wochen)
  • Abschnitt des Dickdarms entfernt (innerhalb von 2 Wochen)
  • Kontraindikationen für Metaclopramid (Reglan) wie Parkinson-Krankheit, tardive Dyskinesie usw.
  • Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow Coma Score von mindestens 8
  • Verwendung von pharmakologischen Paralytika oder neuromuskulärer Blockade (NMB)
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Sennoside-Flüssigkeit 5 ml (8,8 mg) alle 6 Stunden plus Docusat-Natrium-Flüssigkeit 10 ml (100 mg) alle 12 Stunden
Naloxon 6 mg (15 ml) alle 6 Stunden plus Docusat-Natrium-Flüssigkeit 10 ml (100 mg) alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Narkan
  • Colace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stunden bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restvolumen/Verträglichkeit von Futtermitteln
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierliche oder geplante Dosen von Betäubungsmitteln erhält
Während der Patient kontinuierliche oder geplante Dosen von Betäubungsmitteln erhält
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
Eskalation der Opioiddosis aufgrund einer beeinträchtigten Analgesie
Zeitfenster: Während der Patient Studienmedikamente erhält
Während der Patient Studienmedikamente erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naloxon und Docusat

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