- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00799201
Enterales Naloxon im Vergleich zu einem traditionellen Darmregime zur Prävention von Opioid-induzierter Verstopfung bei Traumapatienten
Eine prospektive, randomisierte Studie mit enteralem Naloxon im Vergleich zu einem traditionellen Darmregime zur Vorbeugung von Verstopfung und verminderter Magenmotilität bei schwerkranken Traumapatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschränkte Magenmotilität und Verstopfung sind häufige Probleme bei Patienten auf der Intensivstation. Zu den beitragenden Faktoren gehören Traumata, mehrere chirurgische Eingriffe, mangelnde Gehfähigkeit und die Verwendung von Opiatanalgetika zur Schmerzkontrolle. Übliche Behandlungen für eine veränderte Magenmotilität und Verstopfung umfassen die Verabreichung von Motilitätsförderern, Stuhlweichmachern und Darmstimulanzien.
Die enterale Ernährung gilt als die sicherste und effektivste Art der Ernährung kritisch kranker Patienten. Die Nahrungsaufnahme kann hinausgezögert und/oder angehalten werden, wenn eine eingeschränkte Magenmotilität und Verstopfung vorliegen. Studien deuten darauf hin, dass Verzögerungen bei der Nahrungszufuhr zu einer Verlängerung der Beatmungszeit und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation sowie zu einer erhöhten Sterblichkeit führen können.
Naloxon, ein kompetitiver Opioidantagonist, wird am häufigsten systemisch verabreicht, um den zentralen und peripheren Wirkungen von Opioiden entgegenzuwirken. Es wurde auch festgestellt, dass bei enteraler Verabreichung von Naloxon die Magenentleerung gesteigert wird. Studien an Patienten, die enterale Ernährung mit mehreren Risikofaktoren für eine veränderte Magenmotilität und Verstopfung erhielten, legen nahe, dass die Verabreichung von enteralem Naloxon die Häufigkeit und das Ausmaß einer veränderten Magenmotilität verringern und die Defäkation unterstützen kann, ohne die systemischen Wirkungen des verabreichten Opiats vollständig umzukehren. Aufgrund dieser Befunde scheint es, dass enteral verabreichtes Naloxon einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Magen-Darm-Stimulanzien bei der Verhinderung von Verstopfung bei kritisch kranken Patienten bieten würde, die eine kontinuierliche Verabreichung von Opiatanalgetika erhalten. Darüber hinaus kann die Verwendung eines enteral verabreichten Opiatantagonisten auch die Notwendigkeit einer routinemäßigen Verabreichung von prokinetischen Mitteln verringern, um eine angemessene gastrointestinale Motilität und Verträglichkeit einer enteral verabreichten Ernährung zu fördern. Als Ergebnis hilft der Vergleich von enteralem Naloxon plus einem Stuhlweichmacher mit einer traditionellen Darmbehandlung, die ein Stimulans und einen Stuhlweichmacher enthält, bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Opiatumkehr lokal im Gastrointestinaltrakt bei der Verhinderung einer verminderten Magenmotilität und Verstopfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre und < 65 Jahre
- MSICU Aufnahme in den Traumadienst des Allgemeinen Krankenhauses
- Vorgesehen für eine kontinuierliche Infusion/Verabreichung von Opiatanalgetika für mindestens 24 Stunden
- Zugang zur enteralen Verabreichung von Medikamenten und Sondenernährung
- Einleitung von Sondennahrungen
Ausschlusskriterien:
- NPO
- Schwangerschaft
- < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- Pankreatitis
- Ileus
- Dickdarmverschluss auf Röntgen- oder CT-Scan vorhanden
- Kürzliche Darmanastomose (innerhalb von 2 Wochen)
- Abschnitt des Dickdarms entfernt (innerhalb von 2 Wochen)
- Kontraindikationen für Metaclopramid (Reglan) wie Parkinson-Krankheit, tardive Dyskinesie usw.
- Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow Coma Score von mindestens 8
- Verwendung von pharmakologischen Paralytika oder neuromuskulärer Blockade (NMB)
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Sennoside-Flüssigkeit 5 ml (8,8 mg) alle 6 Stunden plus Docusat-Natrium-Flüssigkeit 10 ml (100 mg) alle 12 Stunden
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Naloxon 6 mg (15 ml) alle 6 Stunden plus Docusat-Natrium-Flüssigkeit 10 ml (100 mg) alle 12 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stunden bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
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Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Restvolumen/Verträglichkeit von Futtermitteln
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierliche oder geplante Dosen von Betäubungsmitteln erhält
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Während der Patient kontinuierliche oder geplante Dosen von Betäubungsmitteln erhält
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Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
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Während der Patient kontinuierlich oder planmäßig Narkotika erhält
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Eskalation der Opioiddosis aufgrund einer beeinträchtigten Analgesie
Zeitfenster: Während der Patient Studienmedikamente erhält
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Während der Patient Studienmedikamente erhält
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
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- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 07-01-1897
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