Naloxona enteral versus un régimen intestinal tradicional para la prevención del estreñimiento inducido por opioides en pacientes traumatizados
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de naloxona enteral versus un régimen intestinal tradicional en la prevención del estreñimiento y la disminución de la motilidad gástrica en pacientes con traumatismos críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La motilidad gástrica deteriorada y el estreñimiento son problemas comunes entre los pacientes en el entorno de cuidados intensivos. Los factores contribuyentes incluyen trauma, múltiples procedimientos quirúrgicos, falta de deambulación y el uso de analgésicos opiáceos para controlar el dolor. Los tratamientos comunes para la motilidad gástrica alterada y el estreñimiento incluyen la administración de agentes que promueven la motilidad, ablandadores de heces y estimulantes intestinales.
La alimentación enteral se considera la forma más segura y eficaz de proporcionar nutrición a los pacientes en estado crítico. La nutrición se puede retrasar y/o detener cuando hay alteración de la motilidad gástrica y estreñimiento. Los estudios sugieren que los retrasos en la administración de la nutrición pueden conducir a un tiempo de ventilación prolongado y una mayor duración de la estancia en el entorno de cuidados intensivos, así como un aumento de la mortalidad.
La naloxona, un antagonista opioide competitivo, se administra generalmente por vía sistémica para contrarrestar los efectos centrales y periféricos de los opioides. Cuando se administra por vía enteral, también se ha encontrado que la naloxona aumenta el vaciado gástrico. Los estudios en pacientes que reciben alimentación enteral con múltiples factores de riesgo de motilidad gástrica alterada y estreñimiento sugieren que la administración de naloxona enteral puede reducir la incidencia y el alcance de la motilidad gástrica alterada y ayudar en la defecación sin revertir totalmente los efectos sistémicos del opiáceo que se administra. Debido a estos hallazgos, parece que la naloxona administrada por vía enteral proporcionaría una ventaja significativa sobre los estimulantes gastrointestinales tradicionales en la prevención del estreñimiento en pacientes críticamente enfermos que reciben administración continua de analgésicos opiáceos. Además, el uso de un antagonista opiáceo administrado por vía enteral también puede aliviar la necesidad de la administración rutinaria de agentes procinéticos para promover la motilidad gastrointestinal adecuada y la tolerancia de la nutrición administrada por vía enteral. Como resultado, la comparación de naloxona enteral más un ablandador de heces versus un régimen intestinal tradicional que contiene un estimulante y un ablandador de heces ayudará a evaluar la efectividad de la reversión de opiáceos localmente en el tracto gastrointestinal en la prevención de la disminución de la motilidad gástrica y el estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas > 18 años y < 65 años
- Ingreso en MSICU al servicio de traumatología del Hospital General
- Programado para infusión/administración continua de analgésicos opiáceos durante al menos 24 horas
- Acceso para la administración enteral de medicamentos y alimentos por sonda
- Inicio de alimentación por sonda
Criterio de exclusión:
- OSFL
- El embarazo
- < 18 años o > 65 años
- pancreatitis
- Íleo
- Obstrucción del intestino grueso presente en una radiografía simple o una tomografía computarizada
- Anastomosis intestinal reciente (en las últimas 2 semanas)
- Extirpación de una sección del intestino grueso (dentro de 2 semanas)
- Contraindicaciones a la metaclopramida (Reglan) como la enfermedad de parkinson, discinesia tardía, etc.
- Lesión cerebral traumática con una puntuación de coma de Glasgow de al menos 8
- Uso de paralizantes farmacológicos o bloqueo neuromuscular (BNM)
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Sennosides líquido 5 ml (8,8 mg) cada 6 horas más docusato de sodio líquido 10 ml (100 mg) cada 12 horas
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Naloxona 6 mg (15 ml) cada 6 horas más docusato de sodio líquido 10 ml (100 mg) cada 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de horas hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está recibiendo narcóticos continuos o programados
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Mientras el paciente está recibiendo narcóticos continuos o programados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual/tolerancia de alimentos
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está recibiendo dosis continuas o programadas de narcóticos
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Mientras el paciente está recibiendo dosis continuas o programadas de narcóticos
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Promedio de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Mientras el paciente está recibiendo narcóticos continuos o programados
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Mientras el paciente está recibiendo narcóticos continuos o programados
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Aumento de la dosis de opioides debido a la alteración de la analgesia
Periodo de tiempo: Mientras el paciente recibe los medicamentos del estudio.
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Mientras el paciente recibe los medicamentos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 07-01-1897
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