Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral naloxon kontra en traditionell tarmregimen för att förebygga opioidinducerad förstoppning hos traumapatienter

27 juli 2015 uppdaterad av: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

En prospektiv, randomiserad studie av enteralt naloxon kontra en traditionell tarmkur för att förebygga förstoppning och minskad gastrisk motilitet hos patienter med kritiskt sjuka trauman

Syftet med denna studie är att avgöra om enteralt naloxon är mer effektivt än en traditionell tarmkur för att förebygga och behandla förstoppning och försämrad gastrisk motilitet hos kritiskt sjuka traumapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedsatt gastrisk motilitet och förstoppning är vanliga problem bland patienter i intensivvårdsmiljön. Bidragande faktorer inkluderar trauma, flera kirurgiska ingrepp, brist på ambulation och användning av opiat-analgetika för att kontrollera smärta. Vanliga behandlingar för förändrad gastrisk motilitet och förstoppning inkluderar administrering av promotoriska medel, avföringsmjukgörare och tarmstimulerande medel.

Enteral matning anses vara det säkraste och mest effektiva sättet att ge näring till kritiskt sjuka patienter. Näring kan skjutas upp och/eller hållas när försämrad gastrisk motilitet och förstoppning är närvarande. Studier tyder på att förseningar i tillförseln av näring kan leda till förlängd respiratortid och ökad vistelsetid på intensivvården samt ökad dödlighet.

Naloxon, en kompetitiv opioidantagonist, administreras oftast systemiskt för att motverka de centrala och perifera effekterna av opioider. När det administreras enteralt har naloxon också visat sig öka magtömningen. Studier på patienter som får enteralt foder med flera riskfaktorer för förändrad gastrisk motilitet och förstoppning tyder på att administrering av enteralt naloxon kan minska förekomsten och omfattningen av förändrad gastrisk motilitet och hjälpa till med avföring samtidigt som de inte helt vänder de systemiska effekterna av det opiat som administreras. På grund av dessa fynd verkar det som att enteralt administrerat naloxon skulle ge en betydande fördel jämfört med traditionella gastrointestinala stimulantia för att förhindra förstoppning hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig administrering av opiat-analgetika. Dessutom kan användningen av en enteralt administrerad opiatantagonist också lindra behovet av rutinadministrering av prokinetiska medel för att främja adekvat gastrointestinal motilitet och tolerans av enteralt administrerad näring. Som ett resultat kommer jämförelsen av enteralt naloxon plus ett avföringsmjukmedel mot en traditionell tarmregim som innehåller ett stimulerande medel och avföringsmjukmedel att hjälpa till att bedöma effektiviteten av opiatreversering lokalt i mag-tarmkanalen för att förebygga minskad gastrisk motilitet och förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida kvinnor > 18 år och < 65 år
  • MSICU intagning på traumatjänsten på Allmänna sjukhuset
  • Planerad för kontinuerlig infusion/administrering av opiat-analgetika i minst 24 timmar
  • Tillgång för enteral administrering av mediciner och sondmatning
  • Initiering av sondmatning

Exklusions kriterier:

  • NPO
  • Graviditet
  • < 18 år eller > 65 år
  • Pankreatit
  • Ileus
  • Obstruktion av tjocktarmen förekommer på vanlig röntgen eller datortomografi
  • Nylig intestinal anastomos (inom 2 veckor)
  • Sektion av tjocktarmen borttagen (inom 2 veckor)
  • Kontraindikationer mot metaklopramid (Reglan) såsom Parkinsons sjukdom, tardiv dyskinesi, etc.
  • Traumatisk hjärnskada med ett glasgow-komapoäng på minst 8
  • Användning av farmakologiska paralytika eller neuromuskulär blockad (NMB)
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Sennosides vätska 5 ml (8,8 mg) var 6:e ​​timme plus docusate natriumvätska 10 ml (100 mg) var 12:e timme
Naloxon 6mg (15 mL) var 6:e ​​timme plus docusate natriumvätska 10 mL (100mg) var 12:e timme
Andra namn:
  • Narcan
  • Colace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal timmar till första avföring
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Restvolym/tolerans av foder
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller schemalagda doser av narkotika
Medan patienten får kontinuerliga eller schemalagda doser av narkotika
Genomsnittligt antal tarmrörelser per dag
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
Upptrappning av opioiddosen på grund av nedsatt analgesi
Tidsram: Medan patienten får studiemediciner
Medan patienten får studiemediciner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

27 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera