- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00799201
Enteral naloxon kontra en traditionell tarmregimen för att förebygga opioidinducerad förstoppning hos traumapatienter
En prospektiv, randomiserad studie av enteralt naloxon kontra en traditionell tarmkur för att förebygga förstoppning och minskad gastrisk motilitet hos patienter med kritiskt sjuka trauman
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt gastrisk motilitet och förstoppning är vanliga problem bland patienter i intensivvårdsmiljön. Bidragande faktorer inkluderar trauma, flera kirurgiska ingrepp, brist på ambulation och användning av opiat-analgetika för att kontrollera smärta. Vanliga behandlingar för förändrad gastrisk motilitet och förstoppning inkluderar administrering av promotoriska medel, avföringsmjukgörare och tarmstimulerande medel.
Enteral matning anses vara det säkraste och mest effektiva sättet att ge näring till kritiskt sjuka patienter. Näring kan skjutas upp och/eller hållas när försämrad gastrisk motilitet och förstoppning är närvarande. Studier tyder på att förseningar i tillförseln av näring kan leda till förlängd respiratortid och ökad vistelsetid på intensivvården samt ökad dödlighet.
Naloxon, en kompetitiv opioidantagonist, administreras oftast systemiskt för att motverka de centrala och perifera effekterna av opioider. När det administreras enteralt har naloxon också visat sig öka magtömningen. Studier på patienter som får enteralt foder med flera riskfaktorer för förändrad gastrisk motilitet och förstoppning tyder på att administrering av enteralt naloxon kan minska förekomsten och omfattningen av förändrad gastrisk motilitet och hjälpa till med avföring samtidigt som de inte helt vänder de systemiska effekterna av det opiat som administreras. På grund av dessa fynd verkar det som att enteralt administrerat naloxon skulle ge en betydande fördel jämfört med traditionella gastrointestinala stimulantia för att förhindra förstoppning hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig administrering av opiat-analgetika. Dessutom kan användningen av en enteralt administrerad opiatantagonist också lindra behovet av rutinadministrering av prokinetiska medel för att främja adekvat gastrointestinal motilitet och tolerans av enteralt administrerad näring. Som ett resultat kommer jämförelsen av enteralt naloxon plus ett avföringsmjukmedel mot en traditionell tarmregim som innehåller ett stimulerande medel och avföringsmjukmedel att hjälpa till att bedöma effektiviteten av opiatreversering lokalt i mag-tarmkanalen för att förebygga minskad gastrisk motilitet och förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida kvinnor > 18 år och < 65 år
- MSICU intagning på traumatjänsten på Allmänna sjukhuset
- Planerad för kontinuerlig infusion/administrering av opiat-analgetika i minst 24 timmar
- Tillgång för enteral administrering av mediciner och sondmatning
- Initiering av sondmatning
Exklusions kriterier:
- NPO
- Graviditet
- < 18 år eller > 65 år
- Pankreatit
- Ileus
- Obstruktion av tjocktarmen förekommer på vanlig röntgen eller datortomografi
- Nylig intestinal anastomos (inom 2 veckor)
- Sektion av tjocktarmen borttagen (inom 2 veckor)
- Kontraindikationer mot metaklopramid (Reglan) såsom Parkinsons sjukdom, tardiv dyskinesi, etc.
- Traumatisk hjärnskada med ett glasgow-komapoäng på minst 8
- Användning av farmakologiska paralytika eller neuromuskulär blockad (NMB)
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Sennosides vätska 5 ml (8,8 mg) var 6:e timme plus docusate natriumvätska 10 ml (100 mg) var 12:e timme
|
Naloxon 6mg (15 mL) var 6:e timme plus docusate natriumvätska 10 mL (100mg) var 12:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal timmar till första avföring
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
|
Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Restvolym/tolerans av foder
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller schemalagda doser av narkotika
|
Medan patienten får kontinuerliga eller schemalagda doser av narkotika
|
|
Genomsnittligt antal tarmrörelser per dag
Tidsram: Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
|
Medan patienten får kontinuerliga eller planerade narkotika
|
|
Upptrappning av opioiddosen på grund av nedsatt analgesi
Tidsram: Medan patienten får studiemediciner
|
Medan patienten får studiemediciner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-01-1897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .