Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral naloxon versus et traditionelt tarmregime til forebyggelse af opioid-induceret forstoppelse hos traumepatienter

27. juli 2015 opdateret af: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Et prospektivt, randomiseret forsøg med enteral naloxon versus et traditionelt tarmregime til forebyggelse af forstoppelse og nedsat gastrisk motilitet hos kritisk syge traumepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enteral naloxon er mere effektiv end et traditionelt tarmregime til forebyggelse og behandling af forstoppelse og nedsat gastrisk motilitet hos kritisk syge traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat gastrisk motilitet og forstoppelse er almindelige problemer blandt patienter i intensiv pleje. Medvirkende faktorer omfatter traumer, flere kirurgiske procedurer, manglende ambulation og brugen af ​​opiat-analgetika til at kontrollere smerte. Almindelige behandlinger for ændret gastrisk motilitet og forstoppelse omfatter administration af pro-motilitetsmidler, afføringsblødgøringsmidler og tarmstimulerende midler.

Enteral fodring anses for at være den sikreste og mest effektive måde at give ernæring til kritisk syge patienter. Ernæring kan forsinkes og/eller holdes, når der er nedsat mavemotilitet og forstoppelse. Undersøgelser tyder på, at forsinkelser i administrationen af ​​ernæring kan føre til forlænget respiratortid og forlænget opholdstid på intensivafdelingen samt en stigning i dødeligheden.

Naloxon, en konkurrerende opioidantagonist, administreres oftest systemisk for at modvirke de centrale og perifere virkninger af opioider. Når det administreres enteralt, har naloxon også vist sig at øge mavetømningen. Undersøgelser af patienter, der får enteral ernæring med flere risikofaktorer for ændret gastrisk motilitet og obstipation, tyder på, at administration af enteral naloxon kan reducere forekomsten og omfanget af ændret gastrisk motilitet og hjælpe med afføring, mens den ikke fuldstændigt vende den systemiske virkning af den opiat, der administreres. På grund af disse resultater ser det ud til, at enteralt administreret naloxon ville give en betydelig fordel i forhold til traditionelle gastrointestinale stimulanser til at forhindre forstoppelse hos kritisk syge patienter, der får kontinuerlig administration af opiat-analgetika. Derudover kan anvendelsen af ​​en enteralt indgivet opiatantagonist også afhjælpe behovet for rutinemæssig indgivelse af prokinetiske midler for at fremme tilstrækkelig gastrointestinal motilitet og tolerering af enteralt indgivet ernæring. Som et resultat vil sammenligningen af ​​enteral naloxon plus et afføringsblødgøringsmiddel versus et traditionelt tarmregime indeholdende et stimulerende middel og afføringsblødgøringsmiddel hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​opiatreversering lokalt i mave-tarmkanalen til forebyggelse af nedsat gastrisk motilitet og forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder > 18 år og < 65 år
  • MSICU indlæggelse i traumetjenesten på Almenhospitalet
  • Planlagt til kontinuerlig infusion/administration af opiat-analgetika i mindst 24 timer
  • Adgang til enteral administration af medicin og sondeernæring
  • Igangsættelse af sondeernæring

Ekskluderingskriterier:

  • NPO
  • Graviditet
  • < 18 år eller > 65 år
  • Pancreatitis
  • Ileus
  • Stortarmsobstruktion til stede på almindelig røntgen- eller CT-scanning
  • Nylig intestinal anastomose (inden for 2 uger)
  • Sektion af tyktarmen fjernet (inden for 2 uger)
  • Kontraindikationer til metaclopramid (Reglan) såsom Parkinsons sygdom, tardiv dyskinesi mv.
  • Traumatisk hjerneskade med en Glasgow-koma-score på mindst 8
  • Brug af farmakologiske paralytika eller neuromuskulær blokade (NMB)
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Sennosides væske 5mL (8,8mg) hver 6. time plus docusate natrium væske 10mL (100mg) hver 12. time
Naloxon 6mg (15 mL) hver 6. time plus docusate natriumvæske 10 mL (100mg) hver 12. time
Andre navne:
  • Narcan
  • Colace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal timer indtil første afføring
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restvolumen/tolerance af foder
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlige eller planlagte doser af narkotika
Mens patienten modtager kontinuerlige eller planlagte doser af narkotika
Gennemsnitligt antal afføringer om dagen
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
Eskalering af opioiddosis på grund af nedsat analgesi
Tidsramme: Mens patienten modtager undersøgelsesmedicin
Mens patienten modtager undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Naloxon og Docusate

Abonner