- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00799201
Enteral naloxon versus et traditionelt tarmregime til forebyggelse af opioid-induceret forstoppelse hos traumepatienter
Et prospektivt, randomiseret forsøg med enteral naloxon versus et traditionelt tarmregime til forebyggelse af forstoppelse og nedsat gastrisk motilitet hos kritisk syge traumepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat gastrisk motilitet og forstoppelse er almindelige problemer blandt patienter i intensiv pleje. Medvirkende faktorer omfatter traumer, flere kirurgiske procedurer, manglende ambulation og brugen af opiat-analgetika til at kontrollere smerte. Almindelige behandlinger for ændret gastrisk motilitet og forstoppelse omfatter administration af pro-motilitetsmidler, afføringsblødgøringsmidler og tarmstimulerende midler.
Enteral fodring anses for at være den sikreste og mest effektive måde at give ernæring til kritisk syge patienter. Ernæring kan forsinkes og/eller holdes, når der er nedsat mavemotilitet og forstoppelse. Undersøgelser tyder på, at forsinkelser i administrationen af ernæring kan føre til forlænget respiratortid og forlænget opholdstid på intensivafdelingen samt en stigning i dødeligheden.
Naloxon, en konkurrerende opioidantagonist, administreres oftest systemisk for at modvirke de centrale og perifere virkninger af opioider. Når det administreres enteralt, har naloxon også vist sig at øge mavetømningen. Undersøgelser af patienter, der får enteral ernæring med flere risikofaktorer for ændret gastrisk motilitet og obstipation, tyder på, at administration af enteral naloxon kan reducere forekomsten og omfanget af ændret gastrisk motilitet og hjælpe med afføring, mens den ikke fuldstændigt vende den systemiske virkning af den opiat, der administreres. På grund af disse resultater ser det ud til, at enteralt administreret naloxon ville give en betydelig fordel i forhold til traditionelle gastrointestinale stimulanser til at forhindre forstoppelse hos kritisk syge patienter, der får kontinuerlig administration af opiat-analgetika. Derudover kan anvendelsen af en enteralt indgivet opiatantagonist også afhjælpe behovet for rutinemæssig indgivelse af prokinetiske midler for at fremme tilstrækkelig gastrointestinal motilitet og tolerering af enteralt indgivet ernæring. Som et resultat vil sammenligningen af enteral naloxon plus et afføringsblødgøringsmiddel versus et traditionelt tarmregime indeholdende et stimulerende middel og afføringsblødgøringsmiddel hjælpe med at vurdere effektiviteten af opiatreversering lokalt i mave-tarmkanalen til forebyggelse af nedsat gastrisk motilitet og forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder > 18 år og < 65 år
- MSICU indlæggelse i traumetjenesten på Almenhospitalet
- Planlagt til kontinuerlig infusion/administration af opiat-analgetika i mindst 24 timer
- Adgang til enteral administration af medicin og sondeernæring
- Igangsættelse af sondeernæring
Ekskluderingskriterier:
- NPO
- Graviditet
- < 18 år eller > 65 år
- Pancreatitis
- Ileus
- Stortarmsobstruktion til stede på almindelig røntgen- eller CT-scanning
- Nylig intestinal anastomose (inden for 2 uger)
- Sektion af tyktarmen fjernet (inden for 2 uger)
- Kontraindikationer til metaclopramid (Reglan) såsom Parkinsons sygdom, tardiv dyskinesi mv.
- Traumatisk hjerneskade med en Glasgow-koma-score på mindst 8
- Brug af farmakologiske paralytika eller neuromuskulær blokade (NMB)
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Sennosides væske 5mL (8,8mg) hver 6. time plus docusate natrium væske 10mL (100mg) hver 12. time
|
Naloxon 6mg (15 mL) hver 6. time plus docusate natriumvæske 10 mL (100mg) hver 12. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal timer indtil første afføring
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
|
Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restvolumen/tolerance af foder
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlige eller planlagte doser af narkotika
|
Mens patienten modtager kontinuerlige eller planlagte doser af narkotika
|
|
Gennemsnitligt antal afføringer om dagen
Tidsramme: Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
|
Mens patienten modtager kontinuerlig eller planlagt narkotika
|
|
Eskalering af opioiddosis på grund af nedsat analgesi
Tidsramme: Mens patienten modtager undersøgelsesmedicin
|
Mens patienten modtager undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-01-1897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Naloxon og Docusate
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttet
-
Pocket Naloxone CorpAfsluttet
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Afsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetOpioid overdosisForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAfsluttet