肠内纳洛酮与传统肠道方案在预防外伤患者阿片类药物引起的便秘方面的对比
2015年7月27日 更新者：Audis Bethea, Pharm.D.、CAMC Health System
肠内纳洛酮与传统肠道方案在预防危重创伤患者便秘和胃动力降低方面的前瞻性随机试验
本研究的目的是确定在预防和治疗危重创伤患者便秘和胃动力受损方面，肠内纳洛酮是否比传统肠道方案更有效。
研究概览
详细说明
胃动力受损和便秘是重症监护患者的常见问题。 促成因素包括外伤、多次外科手术、缺乏移动以及使用鸦片镇痛药来控制疼痛。 改变胃动力和便秘的常见治疗方法包括给予促动力剂、大便软化剂和肠兴奋剂。
肠内营养被认为是为危重病人提供营养的最安全、最有效的方式。 当存在胃动力受损和便秘时，可以延迟和/或保留营养。 研究表明，营养给药的延迟会导致呼吸机使用时间延长、重症监护室停留时间增加以及死亡率增加。
纳洛酮是一种竞争性阿片类拮抗剂，最常全身给药以抵消阿片类药物的中枢和外周作用。 当肠内给药时，还发现纳洛酮增加胃排空。 对接受胃动力改变和便秘的多种危险因素的肠内喂养患者的研究表明，给予肠内纳洛酮可以降低胃动力改变的发生率和程度，并有助于排便，同时不能完全逆转阿片类药物的全身作用。 由于这些发现，与传统胃肠兴奋剂相比，肠内给药纳洛酮似乎在预防接受持续阿片类镇痛药的危重病人便秘方面具有显着优势。 此外，使用肠内给药的阿片拮抗剂也可以减少常规给药促运动剂的需要，以促进足够的胃肠运动和肠内给药营养的耐受性。 因此，将肠内纳洛酮加大便软化剂与含有兴奋剂和大便软化剂的传统肠道方案进行比较，将有助于评估阿片类药物在胃肠道局部逆转预防胃动力下降和便秘的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁且< 65岁的男性和未怀孕的女性
- MSICU 进入综合医院的创伤服务
- 计划连续输注/施用阿片类镇痛药至少 24 小时
- 获得肠内给药和管饲
- 开始管饲
排除标准：
- 非营利组织
- 怀孕
- < 18 岁或 > 65 岁
- 胰腺炎
- 肠梗阻
- 普通 X 线或 CT 扫描显示大肠梗阻
- 近期肠吻合术（2 周内）
- 切除大肠部分（2 周内）
- 帕金森病、迟发性运动障碍等甲氧氯普胺（Reglan）的禁忌症。
- 格拉斯哥昏迷评分至少为 8 分的创伤性脑损伤
- 使用药物麻痹剂或神经肌肉阻滞剂 (NMB)
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制
番泻苷液 5mL（8.8mg）每 6 小时加多库酯钠液 10mL（100mg）每 12 小时
|
纳洛酮 6mg (15 mL) 每 6 小时一次加多库酯钠液 10 mL (100mg) 每 12 小时一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次排便前的小时数
大体时间：当患者正在接受持续或定期的麻醉剂治疗时
|
当患者正在接受持续或定期的麻醉剂治疗时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
残留体积/饲料耐受性
大体时间：当患者正在接受连续或预定剂量的麻醉剂时
|
当患者正在接受连续或预定剂量的麻醉剂时
|
|
平均每天排便次数
大体时间：当患者正在接受持续或定期的麻醉剂治疗时
|
当患者正在接受持续或定期的麻醉剂治疗时
|
|
由于镇痛作用受损导致阿片类药物剂量增加
大体时间：当患者接受研究药物治疗时
|
当患者接受研究药物治疗时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月26日
首次发布 (估计)
2008年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.