- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799201
Enteral nalokson versus et tradisjonelt tarmregime for forebygging av opioidindusert forstoppelse hos traumepasienter
En prospektiv, randomisert studie av enteralt nalokson versus et tradisjonelt tarmregime for forebygging av forstoppelse og redusert gastrisk motilitet hos kritisk syke traumepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt gastrisk motilitet og forstoppelse er vanlige problemer blant pasienter i intensivavdelingen. Medvirkende faktorer inkluderer traumer, flere kirurgiske prosedyrer, mangel på ambulering og bruk av opiat-analgetika for å kontrollere smerte. Vanlige behandlinger for endret gastrisk motilitet og forstoppelse inkluderer administrering av pro-motilitetsmidler, avføringsmyknere og tarmstimulerende midler.
Enteral fôring regnes som den sikreste og mest effektive måten å gi ernæring til kritisk syke pasienter. Ernæring kan forsinkes og/eller holdes når svekket gastrisk motilitet og forstoppelse er tilstede. Studier tyder på at forsinkelser i tilførselen av ernæring kan føre til forlenget respiratortid og økt liggetid i intensivavdelingen samt økt dødelighet.
Naloxone, en konkurrerende opioidantagonist, administreres oftest systemisk for å motvirke de sentrale og perifere effektene av opioider. Ved enteralt administrering har det også vist seg at nalokson øker magetømmingen. Studier på pasienter som får enteral mat med flere risikofaktorer for endret gastrisk motilitet og forstoppelse tyder på at administrering av enteral nalokson kan redusere forekomsten og omfanget av endret gastrisk motilitet og hjelpe til med avføring, samtidig som den ikke fullstendig reverserer de systemiske effektene av opiatet som administreres. På grunn av disse funnene ser det ut til at enteralt administrert nalokson ville gi en betydelig fordel i forhold til tradisjonelle gastrointestinale stimulanter for å forhindre forstoppelse hos kritisk syke pasienter som får kontinuerlig administrering av opiat-analgetika. I tillegg kan bruken av en enteralt administrert opiatantagonist også lindre behovet for rutinemessig administrering av prokinetiske midler for å fremme tilstrekkelig gastrointestinal motilitet og tolerering av enteralt administrert ernæring. Som et resultat vil sammenligningen av enteralt nalokson pluss et avføringsmykner versus et tradisjonelt tarmregime som inneholder et sentralstimulerende middel og avføringsmykner hjelpe til med å vurdere effektiviteten av opiatreversering lokalt i mage-tarmkanalen for å forhindre redusert gastrisk motilitet og forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner > 18 år og < 65 år
- MSICU innleggelse i traumetjenesten ved Allmennsykehuset
- Planlagt for kontinuerlig infusjon/administrasjon av opiatanalgetika i minst 24 timer
- Tilgang for enteral administrering av medisiner og sondeernæring
- Oppstart av sondemating
Ekskluderingskriterier:
- NPO
- Svangerskap
- < 18 år eller > 65 år
- Pankreatitt
- Ileus
- Stortarmobstruksjon tilstede på vanlig røntgen eller CT-skanning
- Nylig intestinal anastomose (innen 2 uker)
- Del av tykktarmen fjernet (innen 2 uker)
- Kontraindikasjoner for metaklopramid (Reglan) som Parkinsons sykdom, tardiv dyskinesi, etc.
- Traumatisk hjerneskade med en Glasgow-komascore på minst 8
- Bruk av farmakologiske paralytika eller nevromuskulær blokade (NMB)
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll
Sennosides væske 5mL (8,8mg) hver 6. time pluss docusate natrium væske 10mL (100mg) hver 12. time
|
Naloxone 6mg (15 ml) hver 6. time pluss docusate natrium væske 10 ml (100mg) hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall timer til første avføring
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
|
Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restvolum/toleranse av fôr
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlige eller planlagte doser av narkotika
|
Mens pasienten får kontinuerlige eller planlagte doser av narkotika
|
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
|
Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
|
Eskalering av opioiddose på grunn av nedsatt analgesi
Tidsramme: Mens pasienten får studiemedisiner
|
Mens pasienten får studiemedisiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-01-1897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
Kliniske studier på Naloxone og Docusate
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Mundipharma CVAUkjent
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet