Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral nalokson versus et tradisjonelt tarmregime for forebygging av opioidindusert forstoppelse hos traumepasienter

27. juli 2015 oppdatert av: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

En prospektiv, randomisert studie av enteralt nalokson versus et tradisjonelt tarmregime for forebygging av forstoppelse og redusert gastrisk motilitet hos kritisk syke traumepasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om enteralt nalokson er mer effektivt enn et tradisjonelt tarmregime i forebygging og behandling av forstoppelse og svekket gastrisk motilitet hos kritisk syke traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt gastrisk motilitet og forstoppelse er vanlige problemer blant pasienter i intensivavdelingen. Medvirkende faktorer inkluderer traumer, flere kirurgiske prosedyrer, mangel på ambulering og bruk av opiat-analgetika for å kontrollere smerte. Vanlige behandlinger for endret gastrisk motilitet og forstoppelse inkluderer administrering av pro-motilitetsmidler, avføringsmyknere og tarmstimulerende midler.

Enteral fôring regnes som den sikreste og mest effektive måten å gi ernæring til kritisk syke pasienter. Ernæring kan forsinkes og/eller holdes når svekket gastrisk motilitet og forstoppelse er tilstede. Studier tyder på at forsinkelser i tilførselen av ernæring kan føre til forlenget respiratortid og økt liggetid i intensivavdelingen samt økt dødelighet.

Naloxone, en konkurrerende opioidantagonist, administreres oftest systemisk for å motvirke de sentrale og perifere effektene av opioider. Ved enteralt administrering har det også vist seg at nalokson øker magetømmingen. Studier på pasienter som får enteral mat med flere risikofaktorer for endret gastrisk motilitet og forstoppelse tyder på at administrering av enteral nalokson kan redusere forekomsten og omfanget av endret gastrisk motilitet og hjelpe til med avføring, samtidig som den ikke fullstendig reverserer de systemiske effektene av opiatet som administreres. På grunn av disse funnene ser det ut til at enteralt administrert nalokson ville gi en betydelig fordel i forhold til tradisjonelle gastrointestinale stimulanter for å forhindre forstoppelse hos kritisk syke pasienter som får kontinuerlig administrering av opiat-analgetika. I tillegg kan bruken av en enteralt administrert opiatantagonist også lindre behovet for rutinemessig administrering av prokinetiske midler for å fremme tilstrekkelig gastrointestinal motilitet og tolerering av enteralt administrert ernæring. Som et resultat vil sammenligningen av enteralt nalokson pluss et avføringsmykner versus et tradisjonelt tarmregime som inneholder et sentralstimulerende middel og avføringsmykner hjelpe til med å vurdere effektiviteten av opiatreversering lokalt i mage-tarmkanalen for å forhindre redusert gastrisk motilitet og forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner > 18 år og < 65 år
  • MSICU innleggelse i traumetjenesten ved Allmennsykehuset
  • Planlagt for kontinuerlig infusjon/administrasjon av opiatanalgetika i minst 24 timer
  • Tilgang for enteral administrering av medisiner og sondeernæring
  • Oppstart av sondemating

Ekskluderingskriterier:

  • NPO
  • Svangerskap
  • < 18 år eller > 65 år
  • Pankreatitt
  • Ileus
  • Stortarmobstruksjon tilstede på vanlig røntgen eller CT-skanning
  • Nylig intestinal anastomose (innen 2 uker)
  • Del av tykktarmen fjernet (innen 2 uker)
  • Kontraindikasjoner for metaklopramid (Reglan) som Parkinsons sykdom, tardiv dyskinesi, etc.
  • Traumatisk hjerneskade med en Glasgow-komascore på minst 8
  • Bruk av farmakologiske paralytika eller nevromuskulær blokade (NMB)
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Sennosides væske 5mL (8,8mg) hver 6. time pluss docusate natrium væske 10mL (100mg) hver 12. time
Naloxone 6mg (15 ml) hver 6. time pluss docusate natrium væske 10 ml (100mg) hver 12. time
Andre navn:
  • Narcan
  • Colace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall timer til første avføring
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restvolum/toleranse av fôr
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlige eller planlagte doser av narkotika
Mens pasienten får kontinuerlige eller planlagte doser av narkotika
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag
Tidsramme: Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
Mens pasienten får kontinuerlig eller planlagte narkotiske midler
Eskalering av opioiddose på grunn av nedsatt analgesi
Tidsramme: Mens pasienten får studiemedisiner
Mens pasienten får studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Naloxone og Docusate

3
Abonnere