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Naloxone enterale rispetto a un regime intestinale tradizionale per la prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti traumatizzati

27 luglio 2015 aggiornato da: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Uno studio prospettico randomizzato del naloxone enterale rispetto a un regime intestinale tradizionale nella prevenzione della stitichezza e della ridotta motilità gastrica in pazienti traumatizzati in condizioni critiche

Lo scopo di questo studio è determinare se il naloxone enterale sia più efficace di un regime intestinale tradizionale nella prevenzione e nel trattamento della stitichezza e della compromissione della motilità gastrica nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della motilità gastrica e la costipazione sono problemi comuni tra i pazienti in terapia intensiva. I fattori che contribuiscono includono traumi, procedure chirurgiche multiple, mancanza di deambulazione e l'uso di analgesici oppiacei per controllare il dolore. I trattamenti comuni per la motilità gastrica alterata e la costipazione includono la somministrazione di agenti pro-motilità, emollienti delle feci e stimolanti intestinali.

L'alimentazione enterale è considerata il modo più sicuro ed efficace per fornire nutrimento ai pazienti in condizioni critiche. La nutrizione può essere ritardata e/o sospesa quando sono presenti compromissione della motilità gastrica e costipazione. Gli studi suggeriscono che i ritardi nella somministrazione della nutrizione possono portare a tempi di ventilazione prolungati e a una maggiore durata della degenza in terapia intensiva, nonché a un aumento della mortalità.

Il naloxone, un antagonista competitivo degli oppioidi, è più comunemente somministrato per via sistemica per contrastare gli effetti centrali e periferici degli oppioidi. È stato riscontrato che anche il naloxone somministrato per via enterale aumenta lo svuotamento gastrico. Studi su pazienti che ricevono alimenti enterali con molteplici fattori di rischio per alterata motilità gastrica e costipazione suggeriscono che la somministrazione di naloxone enterale può ridurre l'incidenza e l'entità dell'alterata motilità gastrica e favorire la defecazione senza invertire totalmente gli effetti sistemici dell'oppioide somministrato. A causa di questi risultati, sembra che il naloxone somministrato per via enterale fornirebbe un vantaggio significativo rispetto ai tradizionali stimolanti gastrointestinali nella prevenzione della stitichezza nei pazienti critici che ricevono la somministrazione continua di analgesici oppiacei. Inoltre, l'uso di un antagonista degli oppiacei somministrato per via enterale può anche alleviare la necessità di una somministrazione di routine di agenti procinetici al fine di promuovere un'adeguata motilità gastrointestinale e tolleranza della nutrizione somministrata per via enterale. Di conseguenza, il confronto tra naloxone enterale più un emolliente delle feci rispetto a un regime intestinale tradizionale contenente uno stimolante e un emolliente delle feci aiuterà a valutare l'efficacia dell'inversione degli oppiacei localmente nel tratto gastrointestinale nella prevenzione della diminuzione della motilità gastrica e della stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide > 18 anni e < 65 anni
  • Ammissione MSICU al servizio traumatologico presso l'Ospedale Generale
  • Programmato per infusione/somministrazione continua di analgesici oppiacei per almeno 24 ore
  • Accesso per la somministrazione enterale di farmaci e alimenti per sondino
  • Inizio dell'alimentazione tramite sondino

Criteri di esclusione:

  • ONLUS
  • Gravidanza
  • < 18 anni o > 65 anni
  • Pancreatite
  • Ileo
  • Ostruzione dell'intestino crasso presente alla radiografia normale o alla TAC
  • Anastomosi intestinale recente (entro 2 settimane)
  • Sezione di intestino crasso rimossa (entro 2 settimane)
  • Controindicazioni alla metaclopramide (Reglan) come morbo di Parkinson, discinesia tardiva, ecc.
  • Lesione cerebrale traumatica con un punteggio di coma di Glasgow di almeno 8
  • Uso di paralitici farmacologici o blocco neuromuscolare (NMB)
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Sennosidi liquidi 5 ml (8,8 mg) ogni 6 ore più docusato sodico liquido 10 ml (100 mg) ogni 12 ore
Naloxone 6 mg (15 ml) ogni 6 ore più docusato sodico liquido 10 ml (100 mg) ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Narcan
  • Colace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ore fino al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume residuo/tolleranza dei mangimi
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo dosi continue o programmate di stupefacenti
Mentre il paziente sta ricevendo dosi continue o programmate di stupefacenti
Numero medio di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
Aumento della dose di oppioidi a causa di ridotta analgesia
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo i farmaci dello studio
Mentre il paziente sta ricevendo i farmaci dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naloxone e Docusato

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