- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00799201
Naloxone enterale rispetto a un regime intestinale tradizionale per la prevenzione della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti traumatizzati
Uno studio prospettico randomizzato del naloxone enterale rispetto a un regime intestinale tradizionale nella prevenzione della stitichezza e della ridotta motilità gastrica in pazienti traumatizzati in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La compromissione della motilità gastrica e la costipazione sono problemi comuni tra i pazienti in terapia intensiva. I fattori che contribuiscono includono traumi, procedure chirurgiche multiple, mancanza di deambulazione e l'uso di analgesici oppiacei per controllare il dolore. I trattamenti comuni per la motilità gastrica alterata e la costipazione includono la somministrazione di agenti pro-motilità, emollienti delle feci e stimolanti intestinali.
L'alimentazione enterale è considerata il modo più sicuro ed efficace per fornire nutrimento ai pazienti in condizioni critiche. La nutrizione può essere ritardata e/o sospesa quando sono presenti compromissione della motilità gastrica e costipazione. Gli studi suggeriscono che i ritardi nella somministrazione della nutrizione possono portare a tempi di ventilazione prolungati e a una maggiore durata della degenza in terapia intensiva, nonché a un aumento della mortalità.
Il naloxone, un antagonista competitivo degli oppioidi, è più comunemente somministrato per via sistemica per contrastare gli effetti centrali e periferici degli oppioidi. È stato riscontrato che anche il naloxone somministrato per via enterale aumenta lo svuotamento gastrico. Studi su pazienti che ricevono alimenti enterali con molteplici fattori di rischio per alterata motilità gastrica e costipazione suggeriscono che la somministrazione di naloxone enterale può ridurre l'incidenza e l'entità dell'alterata motilità gastrica e favorire la defecazione senza invertire totalmente gli effetti sistemici dell'oppioide somministrato. A causa di questi risultati, sembra che il naloxone somministrato per via enterale fornirebbe un vantaggio significativo rispetto ai tradizionali stimolanti gastrointestinali nella prevenzione della stitichezza nei pazienti critici che ricevono la somministrazione continua di analgesici oppiacei. Inoltre, l'uso di un antagonista degli oppiacei somministrato per via enterale può anche alleviare la necessità di una somministrazione di routine di agenti procinetici al fine di promuovere un'adeguata motilità gastrointestinale e tolleranza della nutrizione somministrata per via enterale. Di conseguenza, il confronto tra naloxone enterale più un emolliente delle feci rispetto a un regime intestinale tradizionale contenente uno stimolante e un emolliente delle feci aiuterà a valutare l'efficacia dell'inversione degli oppiacei localmente nel tratto gastrointestinale nella prevenzione della diminuzione della motilità gastrica e della stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide > 18 anni e < 65 anni
- Ammissione MSICU al servizio traumatologico presso l'Ospedale Generale
- Programmato per infusione/somministrazione continua di analgesici oppiacei per almeno 24 ore
- Accesso per la somministrazione enterale di farmaci e alimenti per sondino
- Inizio dell'alimentazione tramite sondino
Criteri di esclusione:
- ONLUS
- Gravidanza
- < 18 anni o > 65 anni
- Pancreatite
- Ileo
- Ostruzione dell'intestino crasso presente alla radiografia normale o alla TAC
- Anastomosi intestinale recente (entro 2 settimane)
- Sezione di intestino crasso rimossa (entro 2 settimane)
- Controindicazioni alla metaclopramide (Reglan) come morbo di Parkinson, discinesia tardiva, ecc.
- Lesione cerebrale traumatica con un punteggio di coma di Glasgow di almeno 8
- Uso di paralitici farmacologici o blocco neuromuscolare (NMB)
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Sennosidi liquidi 5 ml (8,8 mg) ogni 6 ore più docusato sodico liquido 10 ml (100 mg) ogni 12 ore
|
Naloxone 6 mg (15 ml) ogni 6 ore più docusato sodico liquido 10 ml (100 mg) ogni 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ore fino al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
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Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume residuo/tolleranza dei mangimi
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo dosi continue o programmate di stupefacenti
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Mentre il paziente sta ricevendo dosi continue o programmate di stupefacenti
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Numero medio di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
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Mentre il paziente sta ricevendo narcotici continui o programmati
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Aumento della dose di oppioidi a causa di ridotta analgesia
Lasso di tempo: Mentre il paziente sta ricevendo i farmaci dello studio
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Mentre il paziente sta ricevendo i farmaci dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-01-1897
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