Enteraal naloxon versus een traditioneel darmregime voor de preventie van door opioïden veroorzaakte constipatie bij traumapatiënten
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van enterale naloxon versus een traditioneel darmregime ter preventie van constipatie en verminderde maagmotiliteit bij ernstig zieke traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde maagmotiliteit en constipatie zijn veelvoorkomende problemen bij patiënten op de intensive care. Bijdragende factoren zijn onder meer trauma, meerdere chirurgische ingrepen, gebrek aan ambulantie en het gebruik van opiaat-analgetica om pijn onder controle te houden. Veel voorkomende behandelingen voor veranderde maagmotiliteit en obstipatie omvatten toediening van middelen die de motiliteit bevorderen, ontlastingverzachters en darmstimulerende middelen.
Enterale voeding wordt beschouwd als de veiligste en meest effectieve manier om ernstig zieke patiënten van voeding te voorzien. Voeding kan worden uitgesteld en/of aangehouden wanneer er sprake is van verminderde maagmotiliteit en obstipatie. Studies suggereren dat vertragingen bij het toedienen van voeding kunnen leiden tot een langere beademingstijd en een langer verblijf op de intensive care, evenals een toename van de mortaliteit.
Naloxon, een competitieve opioïde-antagonist, wordt meestal systemisch toegediend om de centrale en perifere effecten van opioïden tegen te gaan. Bij enterale toediening is ook gevonden dat naloxon de maaglediging verhoogt. Studies bij patiënten die enterale voeding kregen met meerdere risicofactoren voor veranderde maagmotiliteit en constipatie, suggereren dat toediening van enterale naloxon de incidentie en omvang van veranderde maagmotiliteit kan verminderen en kan helpen bij de ontlasting, zonder de systemische effecten van het toegediende opiaat volledig om te keren. Vanwege deze bevindingen lijkt het erop dat enteraal toegediende naloxon een aanzienlijk voordeel zou bieden ten opzichte van traditionele gastro-intestinale stimulerende middelen bij het voorkomen van constipatie bij ernstig zieke patiënten die continu opiaat-analgetica krijgen toegediend. Bovendien kan het gebruik van een enteraal toegediende opiaatantagonist ook de behoefte aan routinematige toediening van prokinetische middelen verlichten om adequate gastro-intestinale motiliteit en tolerantie van enteraal toegediende voeding te bevorderen. Dientengevolge zal de vergelijking van enterale naloxon plus een ontlastingverzachter versus een traditioneel darmregime met een stimulerend middel en ontlastingverzachter helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van opiaatomkering lokaal in het maagdarmkanaal bij het voorkomen van verminderde maagmotiliteit en constipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen > 18 jaar en < 65 jaar
- MSICU opname in de traumadienst van het Algemeen Ziekenhuis
- Gepland voor continue infusie/toediening van opiaat-analgetica gedurende ten minste 24 uur
- Toegang voor enterale toediening van medicijnen en sondevoeding
- Opstarten van sondevoedingen
Uitsluitingscriteria:
- NPO
- Zwangerschap
- < 18 jaar of > 65 jaar
- Pancreatitis
- Ileus
- Grote darmobstructie aanwezig op gewone röntgenfoto of CT-scan
- Recente darmanastomose (binnen 2 weken)
- Stukje dikke darm verwijderd (binnen 2 weken)
- Contra-indicaties voor metaclopramide (Reglan) zoals de ziekte van Parkinson, tardieve dyskinesie, enz.
- Traumatisch hersenletsel met een Glasgow-comascore van minimaal 8
- Gebruik van farmacologische paralytica of neuromusculaire blokkade (NMB)
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Sennosides-vloeistof 5 ml (8,8 mg) om de 6 uur plus docusate-natriumvloeistof 10 ml (100 mg) om de 12 uur
|
Naloxon 6 mg (15 ml) om de 6 uur plus docusaatnatriumvloeistof 10 ml (100 mg) om de 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal uren tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt continue of geplande verdovende middelen krijgt
|
Terwijl de patiënt continue of geplande verdovende middelen krijgt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restvolume/tolerantie van voer
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt continue of geplande doses verdovende middelen krijgt
|
Terwijl de patiënt continue of geplande doses verdovende middelen krijgt
|
|
Gemiddeld aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt continue of geplande verdovende middelen krijgt
|
Terwijl de patiënt continue of geplande verdovende middelen krijgt
|
|
Escalatie van de dosis opioïden als gevolg van verminderde analgesie
Tijdsspanne: Terwijl de patiënt studiemedicatie krijgt
|
Terwijl de patiënt studiemedicatie krijgt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-01-1897
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .