Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální naloxon versus tradiční střevní režim pro prevenci zácpy vyvolané opioidy u pacientů s traumatem

27. července 2015 aktualizováno: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektivní, randomizovaná studie enterálního naloxonu versus tradiční režim střev v prevenci zácpy a snížené motility žaludku u kriticky nemocných pacientů s traumatem

Účelem této studie je určit, zda je enterální naloxon účinnější než tradiční režim střev v prevenci a léčbě zácpy a zhoršené motility žaludku u kriticky nemocných pacientů s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoršená motilita žaludku a zácpa jsou běžnými problémy mezi pacienty v prostředí intenzivní péče. Mezi přispívající faktory patří trauma, četné chirurgické zákroky, nedostatečná chůze a použití opiátových analgetik k potlačení bolesti. Běžná léčba změněné motility žaludku a zácpy zahrnuje podávání látek podporujících motilitu, změkčovadel stolice a stimulantů střev.

Enterální výživa je považována za nejbezpečnější a nejúčinnější způsob poskytování výživy kriticky nemocným pacientům. Výživa může být odložena a/nebo pozastavena, pokud je přítomna zhoršená motilita žaludku a zácpa. Studie naznačují, že zpoždění v podávání výživy může vést k prodloužení doby ventilátoru a prodloužení doby pobytu na jednotce intenzivní péče, stejně jako ke zvýšení úmrtnosti.

Naloxon, kompetitivní opioidní antagonista, se nejčastěji podává systémově k potlačení centrálních a periferních účinků opioidů. Bylo také zjištěno, že při enterálním podání naloxon zvyšuje vyprazdňování žaludku. Studie u pacientů, kteří dostávají enterální výživu s více rizikovými faktory pro změněnou motilitu žaludku a zácpu, naznačují, že podávání enterálního naloxonu může snížit výskyt a rozsah změněné motility žaludku a pomoci při defekaci, aniž by zcela zvrátilo systémové účinky podávaného opiátu. Vzhledem k těmto zjištěním se zdá, že enterálně podávaný naloxon by poskytl významnou výhodu oproti tradičním gastrointestinálním stimulantům v prevenci zácpy u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální podávání opiátových analgetik. Kromě toho může použití enterálně podávaného opiátového antagonisty také zmírnit potřebu rutinního podávání prokinetických činidel za účelem podpory adekvátní gastrointestinální motility a tolerance enterálně podávané výživy. Výsledkem je, že srovnání enterálního naloxonu plus změkčovadla stolice s tradičním režimem střev obsahujícím stimulant a změkčovač stolice pomůže při hodnocení účinnosti opiátové reverze lokálně v gastrointestinálním traktu při prevenci snížené motility žaludku a zácpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku > 18 let a < 65 let
  • MSICU přijetí na traumatologickou službu ve VFN
  • Naplánováno pro kontinuální infuzi/podávání opiátových analgetik po dobu alespoň 24 hodin
  • Přístup pro enterální podávání léků a sondové výživy
  • Zahájení podávání trubic

Kritéria vyloučení:

  • NPO
  • Těhotenství
  • < 18 let nebo > 65 let
  • Pankreatitida
  • Ileus
  • Obstrukce tlustého střeva přítomná na prostém rentgenovém nebo CT vyšetření
  • Nedávná střevní anastomóza (do 2 týdnů)
  • Odstranění části tlustého střeva (do 2 týdnů)
  • Kontraindikace metaklopramidu (Reglan) jako je Parkinsonova choroba, tardivní dyskineze atd.
  • Traumatické poranění mozku se skóre glasgowského kómatu nejméně 8
  • Použití farmakologických paralytik nebo neuromuskulární blokády (NMB)
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Sennosidy tekutina 5 ml (8,8 mg) každých 6 hodin plus docusate sodná tekutina 10 ml (100 mg) každých 12 hodin
Naloxon 6 mg (15 ml) každých 6 hodin plus docusát sodný 10 ml (100 mg) každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Narcan
  • Colace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hodin do první stolice
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytkový objem/tolerance krmiv
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuální nebo plánované dávky narkotik
Zatímco pacient dostává kontinuální nebo plánované dávky narkotik
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
Eskalace dávky opioidů v důsledku zhoršené analgezie
Časové okno: Zatímco pacient dostává studované léky
Zatímco pacient dostává studované léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon a Docusate

3
Předplatit