- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00799201
Enterální naloxon versus tradiční střevní režim pro prevenci zácpy vyvolané opioidy u pacientů s traumatem
Prospektivní, randomizovaná studie enterálního naloxonu versus tradiční režim střev v prevenci zácpy a snížené motility žaludku u kriticky nemocných pacientů s traumatem
Přehled studie
Detailní popis
Zhoršená motilita žaludku a zácpa jsou běžnými problémy mezi pacienty v prostředí intenzivní péče. Mezi přispívající faktory patří trauma, četné chirurgické zákroky, nedostatečná chůze a použití opiátových analgetik k potlačení bolesti. Běžná léčba změněné motility žaludku a zácpy zahrnuje podávání látek podporujících motilitu, změkčovadel stolice a stimulantů střev.
Enterální výživa je považována za nejbezpečnější a nejúčinnější způsob poskytování výživy kriticky nemocným pacientům. Výživa může být odložena a/nebo pozastavena, pokud je přítomna zhoršená motilita žaludku a zácpa. Studie naznačují, že zpoždění v podávání výživy může vést k prodloužení doby ventilátoru a prodloužení doby pobytu na jednotce intenzivní péče, stejně jako ke zvýšení úmrtnosti.
Naloxon, kompetitivní opioidní antagonista, se nejčastěji podává systémově k potlačení centrálních a periferních účinků opioidů. Bylo také zjištěno, že při enterálním podání naloxon zvyšuje vyprazdňování žaludku. Studie u pacientů, kteří dostávají enterální výživu s více rizikovými faktory pro změněnou motilitu žaludku a zácpu, naznačují, že podávání enterálního naloxonu může snížit výskyt a rozsah změněné motility žaludku a pomoci při defekaci, aniž by zcela zvrátilo systémové účinky podávaného opiátu. Vzhledem k těmto zjištěním se zdá, že enterálně podávaný naloxon by poskytl významnou výhodu oproti tradičním gastrointestinálním stimulantům v prevenci zácpy u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální podávání opiátových analgetik. Kromě toho může použití enterálně podávaného opiátového antagonisty také zmírnit potřebu rutinního podávání prokinetických činidel za účelem podpory adekvátní gastrointestinální motility a tolerance enterálně podávané výživy. Výsledkem je, že srovnání enterálního naloxonu plus změkčovadla stolice s tradičním režimem střev obsahujícím stimulant a změkčovač stolice pomůže při hodnocení účinnosti opiátové reverze lokálně v gastrointestinálním traktu při prevenci snížené motility žaludku a zácpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku > 18 let a < 65 let
- MSICU přijetí na traumatologickou službu ve VFN
- Naplánováno pro kontinuální infuzi/podávání opiátových analgetik po dobu alespoň 24 hodin
- Přístup pro enterální podávání léků a sondové výživy
- Zahájení podávání trubic
Kritéria vyloučení:
- NPO
- Těhotenství
- < 18 let nebo > 65 let
- Pankreatitida
- Ileus
- Obstrukce tlustého střeva přítomná na prostém rentgenovém nebo CT vyšetření
- Nedávná střevní anastomóza (do 2 týdnů)
- Odstranění části tlustého střeva (do 2 týdnů)
- Kontraindikace metaklopramidu (Reglan) jako je Parkinsonova choroba, tardivní dyskineze atd.
- Traumatické poranění mozku se skóre glasgowského kómatu nejméně 8
- Použití farmakologických paralytik nebo neuromuskulární blokády (NMB)
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení
Sennosidy tekutina 5 ml (8,8 mg) každých 6 hodin plus docusate sodná tekutina 10 ml (100 mg) každých 12 hodin
|
Naloxon 6 mg (15 ml) každých 6 hodin plus docusát sodný 10 ml (100 mg) každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet hodin do první stolice
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
|
Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zbytkový objem/tolerance krmiv
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuální nebo plánované dávky narkotik
|
Zatímco pacient dostává kontinuální nebo plánované dávky narkotik
|
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
|
Zatímco pacient dostává kontinuálně nebo plánovaně narkotika
|
Eskalace dávky opioidů v důsledku zhoršené analgezie
Časové okno: Zatímco pacient dostává studované léky
|
Zatímco pacient dostává studované léky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-01-1897
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naloxon a Docusate
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno