- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00799201
Энтеральный налоксон в сравнении с традиционной схемой лечения кишечника для профилактики опиоидных запоров у пациентов с травмами
Проспективное рандомизированное исследование энтерального налоксона в сравнении с традиционным режимом работы кишечника в профилактике запоров и снижения моторики желудка у пациентов с травмами в критическом состоянии
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение моторики желудка и запоры являются распространенными проблемами среди пациентов в условиях интенсивной терапии. Способствующие факторы включают травму, множественные хирургические вмешательства, отсутствие возможности передвигаться и использование опиоидных анальгетиков для купирования боли. Общие методы лечения измененной перистальтики желудка и запоров включают введение средств, стимулирующих моторику, размягчителей стула и стимуляторов кишечника.
Энтеральное питание считается наиболее безопасным и эффективным способом обеспечения питанием пациентов в критическом состоянии. Питание может быть отложено и/или приостановлено при нарушении моторики желудка и запорах. Исследования показывают, что задержки в назначении питания могут привести к увеличению времени на ИВЛ и увеличению продолжительности пребывания в условиях интенсивной терапии, а также к увеличению смертности.
Налоксон, конкурентный антагонист опиоидов, чаще всего применяется системно для противодействия центральным и периферическим эффектам опиоидов. Также было обнаружено, что при энтеральном введении налоксон увеличивает опорожнение желудка. Исследования у пациентов, получающих энтеральное питание, с множественными факторами риска изменения моторики желудка и запоров показывают, что введение энтерального налоксона может снизить частоту и степень нарушения моторики желудка и помочь в дефекации, но не полностью обратить вспять системные эффекты вводимых опиатов. В связи с этими выводами представляется, что энтеральное введение налоксона обеспечивает значительное преимущество перед традиционными желудочно-кишечными стимуляторами в предотвращении запоров у пациентов в критическом состоянии, получающих постоянное введение опиоидных анальгетиков. Кроме того, использование антагонистов опиатов, вводимых энтерально, также может снизить потребность в рутинном введении прокинетиков для обеспечения адекватной моторики желудочно-кишечного тракта и переносимости энтерально вводимого питания. В результате сравнение энтерального налоксона в сочетании с размягчителем стула и традиционной схемой лечения кишечника, включающей стимулятор и размягчитель стула, поможет оценить эффективность локального устранения опиатов в желудочно-кишечном тракте для предотвращения снижения моторики желудка и запоров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет и младше 65 лет
- Поступление в МГИТУ в травматологическую больницу общего профиля
- Планируется непрерывная инфузия/введение опиоидных анальгетиков в течение не менее 24 часов.
- Доступ для энтерального введения лекарств и зондового питания
- Начало подачи через трубку
Критерий исключения:
- НПО
- Беременность
- < 18 лет или > 65 лет
- панкреатит
- илеус
- Непроходимость толстого кишечника на обычной рентгенограмме или КТ
- Недавний кишечный анастомоз (в течение 2 недель)
- Удален участок толстой кишки (в течение 2 недель)
- Противопоказания к метаклопрамиду (Реглану) такие как болезнь Паркинсона, поздняя дискинезия и др.
- Черепно-мозговая травма с оценкой по шкале комы Глазго не менее 8 баллов
- Использование фармакологических паралитиков или нервно-мышечной блокады (НМБ)
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Сеннозиды жидкие 5 мл (8,8 мг) каждые 6 часов плюс докузат натрия жидкий 10 мл (100 мг) каждые 12 часов
|
Налоксон 6 мг (15 мл) каждые 6 часов плюс докузат натрия жидкий 10 мл (100 мг) каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество часов до первой дефекации
Временное ограничение: Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
|
Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточный объем/переносимость кормов
Временное ограничение: В то время как пациент получает непрерывные или запланированные дозы наркотиков
|
В то время как пациент получает непрерывные или запланированные дозы наркотиков
|
|
Среднее количество дефекаций в день
Временное ограничение: Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
|
Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
|
|
Увеличение дозы опиоидов из-за нарушения анальгезии
Временное ограничение: Пока пациент получает исследуемые препараты
|
Пока пациент получает исследуемые препараты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Hawryluck LA, Harvey WR, Lemieux-Charles L, Singer PA. Consensus guidelines on analgesia and sedation in dying intensive care unit patients. BMC Med Ethics. 2002 Aug 12;3:E3. doi: 10.1186/1472-6939-3-3.
- Thomas MC, Erstad BL. Safety of enteral naloxone and i.v. neostigmine when used to relieve constipation. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jun 15;60(12):1264-7. doi: 10.1093/ajhp/60.12.1264. No abstract available.
- Meissner W, Schmidt U, Hartmann M, Kath R, Reinhart K. Oral naloxone reverses opioid-associated constipation. Pain. 2000 Jan;84(1):105-109. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00185-2.
- Liu M, Wittbrodt E. Low-dose oral naloxone reverses opioid-induced constipation and analgesia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):48-53. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00369-4.
- Mixides G, Liebl MG, Bloom K. Enteral administration of naloxone for treatment of opioid-associated intragastric feeding intolerance. Pharmacotherapy. 2004 Feb;24(2):291-4. doi: 10.1592/phco.24.2.291.33149.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01-1897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .