Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральный налоксон в сравнении с традиционной схемой лечения кишечника для профилактики опиоидных запоров у пациентов с травмами

27 июля 2015 г. обновлено: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Проспективное рандомизированное исследование энтерального налоксона в сравнении с традиционным режимом работы кишечника в профилактике запоров и снижения моторики желудка у пациентов с травмами в критическом состоянии

Целью данного исследования является определение того, является ли энтеральный налоксон более эффективным, чем традиционный режим работы кишечника, в профилактике и лечении запоров и нарушений моторики желудка у пациентов с тяжелыми травмами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение моторики желудка и запоры являются распространенными проблемами среди пациентов в условиях интенсивной терапии. Способствующие факторы включают травму, множественные хирургические вмешательства, отсутствие возможности передвигаться и использование опиоидных анальгетиков для купирования боли. Общие методы лечения измененной перистальтики желудка и запоров включают введение средств, стимулирующих моторику, размягчителей стула и стимуляторов кишечника.

Энтеральное питание считается наиболее безопасным и эффективным способом обеспечения питанием пациентов в критическом состоянии. Питание может быть отложено и/или приостановлено при нарушении моторики желудка и запорах. Исследования показывают, что задержки в назначении питания могут привести к увеличению времени на ИВЛ и увеличению продолжительности пребывания в условиях интенсивной терапии, а также к увеличению смертности.

Налоксон, конкурентный антагонист опиоидов, чаще всего применяется системно для противодействия центральным и периферическим эффектам опиоидов. Также было обнаружено, что при энтеральном введении налоксон увеличивает опорожнение желудка. Исследования у пациентов, получающих энтеральное питание, с множественными факторами риска изменения моторики желудка и запоров показывают, что введение энтерального налоксона может снизить частоту и степень нарушения моторики желудка и помочь в дефекации, но не полностью обратить вспять системные эффекты вводимых опиатов. В связи с этими выводами представляется, что энтеральное введение налоксона обеспечивает значительное преимущество перед традиционными желудочно-кишечными стимуляторами в предотвращении запоров у пациентов в критическом состоянии, получающих постоянное введение опиоидных анальгетиков. Кроме того, использование антагонистов опиатов, вводимых энтерально, также может снизить потребность в рутинном введении прокинетиков для обеспечения адекватной моторики желудочно-кишечного тракта и переносимости энтерально вводимого питания. В результате сравнение энтерального налоксона в сочетании с размягчителем стула и традиционной схемой лечения кишечника, включающей стимулятор и размягчитель стула, поможет оценить эффективность локального устранения опиатов в желудочно-кишечном тракте для предотвращения снижения моторики желудка и запоров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет и младше 65 лет
  • Поступление в МГИТУ в травматологическую больницу общего профиля
  • Планируется непрерывная инфузия/введение опиоидных анальгетиков в течение не менее 24 часов.
  • Доступ для энтерального введения лекарств и зондового питания
  • Начало подачи через трубку

Критерий исключения:

  • НПО
  • Беременность
  • < 18 лет или > 65 лет
  • панкреатит
  • илеус
  • Непроходимость толстого кишечника на обычной рентгенограмме или КТ
  • Недавний кишечный анастомоз (в течение 2 недель)
  • Удален участок толстой кишки (в течение 2 недель)
  • Противопоказания к метаклопрамиду (Реглану) такие как болезнь Паркинсона, поздняя дискинезия и др.
  • Черепно-мозговая травма с оценкой по шкале комы Глазго не менее 8 баллов
  • Использование фармакологических паралитиков или нервно-мышечной блокады (НМБ)
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Сеннозиды жидкие 5 мл (8,8 мг) каждые 6 часов плюс докузат натрия жидкий 10 мл (100 мг) каждые 12 часов
Налоксон 6 мг (15 мл) каждые 6 часов плюс докузат натрия жидкий 10 мл (100 мг) каждые 12 часов
Другие имена:
  • Наркан
  • Колаче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество часов до первой дефекации
Временное ограничение: Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Остаточный объем/переносимость кормов
Временное ограничение: В то время как пациент получает непрерывные или запланированные дозы наркотиков
В то время как пациент получает непрерывные или запланированные дозы наркотиков
Среднее количество дефекаций в день
Временное ограничение: Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
Пока пациент постоянно или по расписанию получает наркотики
Увеличение дозы опиоидов из-за нарушения анальгезии
Временное ограничение: Пока пациент получает исследуемые препараты
Пока пациент получает исследуемые препараты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться