2 型糖尿病ステージ II に対するサルサレートを使用した炎症の標的化 (TINSALT2D-II)
2017年11月8日 更新者：Joslin Diabetes Center
2 型糖尿病の炎症を標的とする: サルサレートを使用した臨床試験
近年増加している証拠は、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病の病因における軽度の慢性炎症の潜在的な役割をサポートしています。
この研究では、一般的に使用されている非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）クラスのメンバーであるサルサレートが、2型糖尿病患者の血糖値を下げるのに有効かどうかを判断します.
この研究は、サリチル酸塩が糖尿病管理のための新しい薬理学的選択肢となるかどうかを判断します。
調査は 2 段階で実施されます。
第一段階の登録が完了しました。
第 1 段階の主な目的は、忍容性が高く、血糖コントロールの改善傾向を示すサルサラートの用量を選択することでした。
研究のステージ 2 の主な目的は、糖尿病の血糖コントロールに対するサルサレートの効果を評価することです。 2型糖尿病（T2D）患者におけるサルサレート使用の忍容性;炎症、メタボリックシンドローム、および心臓リスクの測定に対するサルサレートの効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama
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California
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San Diego、California、アメリカ
- University of California, San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Chapel Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University School of Medicine
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Tucker、Georgia、アメリカ
- Kaiser Permanente
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ
- Medstar Research Institute
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Dr. Rudo, Westminster, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University
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Queens、New York、アメリカ
- Lang Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolina's Health Care
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Durham、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern
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Temple、Texas、アメリカ
- Scott and White
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病で、食事療法および運動療法またはメトホルミン、インスリン分泌促進薬（SFU、非SFU、およびジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-4）阻害剤を含む）、α-グルコシダーゼ阻害剤、または胆汁酸封鎖剤（1日1回投与など）による単剤療法治験薬は封鎖の 4 時間以上前に投与できること）;または最大用量でこれらの 2 つまでの組み合わせ。 投薬は、スクリーニング前の8週間安定している必要があります。 -参加者は、スクリーニングの少なくとも8週間前にT2Dと診断されている必要があります。
- -スクリーニング時のFPG≦225mg/dLおよびHbA1c≧7％および≦9.5％。
- 18歳以上75歳未満
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（ホルモン、IUD、または横隔膜）を使用することに同意します
除外基準:
- TINSAL-T2D のステージ I への事前参加なし。例外: ステージ I で HbA1c のスクリーニングに失敗した参加者は、ステージ II の再スクリーニングが許可されます。
- -1型糖尿病および/または病歴によって決定されるケトアシドーシスの病歴
- -自律神経障害、胃不全麻痺または下肢潰瘍または切断を含む重度の糖尿病性神経障害の病歴
- -過去1年以内のインスリンによる長期治療（> 30日）の歴史
- -ロシグリタゾン（Avandia）またはピオグリタゾン（Actos）による治療を、単独または組み合わせて、過去6か月;または exendin-4 (Byetta)、過去 3 か月間の単独または組み合わせ
- 妊娠または授乳
- -3か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする患者、または反復的な継続的な経口コルチコステロイド治療（2週間以上）
- -減量薬[例：ゼニカル（オルリスタット）、メリディア（シブトラミン）、アクトリム（フェニルプロパノールアミン）、または同様の市販薬]の使用 スクリーニングから3か月以内、または以前の10ポンド以上の意図的な減量6ヵ月
- -スクリーニング前30日以内の手術
- -血清クレアチニンが女性で1.4以上、男性で1.5以上、またはeGFRが60未満[腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用して計算された慢性腎臓病のステージ3以上の可能性
- B型またはC型肝炎を含む慢性肝疾患の病歴
- -消化性潰瘍の病歴または内視鏡検査で胃炎が証明された
- 後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
- -10年以上無病であった参加者、または唯一の悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌である参加者を除く、悪性腫瘍の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓状態またはうっ血性心不全による入院
- -不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または6か月以内の血行再建術の病歴
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHgとして定義され、1日以上の3回以上の評価で）。 血圧の薬を服用している場合は、無作為化の 2 週間前から投与量を安定させる必要があります。
- -薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の毎週のアルコール消費量> 10ユニット/週（1ユニット=ビール1杯、ワイン1杯、1オンスのアルコールを含む混合DCCktail 1杯）
- スクリーニング時のヘモグロビン <12 g/dL (男性)、<10 g/dL (女性) *
- -スクリーニング時の血小板<100,000 cu mm
- -スクリーニング時にAST（SGOT）> 2.50 x ULNまたはALT（SGPT）> 2.50 x ULN
- -スクリーニング時の総ビリルビン> 1.50 x ULN
- -スクリーニング時のトリグリセリド（TG）> 500 mg / dL
- -精神機能の低下、または患者が研究の要件を順守するのが難しいと予想されるその他の理由
- アスピリンに対する以前のアレルギー
- -過去2か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の慢性または継続的な使用（毎日7日以上）
- ワルファリン（Coumadin）、クロピドグレル（Plavix）、ジピリダモール（Persantine）、ヘパリンまたはその他の抗凝固剤の使用
- プロベネシド（ベネミド、プロバラン）、スルフィンピラゾン（アンツラン）またはその他の尿酸減少薬の使用
- マクロアルブミン尿、スクリーニング時のスポット尿タンパク質 > 300 mcg/mg Cr として定義
- 既存の慢性耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
サルサラート、3.5 g/日、経口、分割投与
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サルサレート 3.5 g/日、経口、分割投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
Salsalate プラセボ、経口、分割投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TINSAL-T2D 試験の主要な結果は、治療群間で比較した、ベースラインから 48 週目までの HbA1c レベルの変化です。
時間枠：ベースラインから 48 週間
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ベースラインからの HbA1c (%、HbA1c の割合) の変化。
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ベースラインから 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 48 週間
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ベースラインから 48 週間
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20mg/dl以上の空腹時血糖低下、0.5%以上のHbA1c低下、0.8%以上のHbA1c低下に対する反応率
時間枠：24週と48週
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24週と48週
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脂質の変化 (低密度リポ蛋白コレステロール [LDL-C]、非高密度リポ蛋白コレステロール [Non-HDL-C]、トリグリセリド [TG]、総コレステロール [TC]、高密度リポ蛋白コレステロール [HDL C] 、TC/HDL-C比、LDL-C/HDL-C比)
時間枠：48週間
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48週間
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白血球および分化型高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、その他の炎症マーカーの変化
時間枠：24週と48週
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24週と48週
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アクティブおよびプラセボ治療グループ間の高血糖ターゲットを超える応答率。救助療法の必要性;治験薬の中止の必要性
時間枠：24週と48週
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24週と48週
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ライフスタイルの改善、インスリン分泌促進薬、メトホルミン、または併用療法で最初に治療された患者の奏効率
時間枠：24週と48週
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24週と48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Allison B. Goldfine, MD、Joslin Diabetes Center
- スタディディレクター：Vivian Fonseca, MD、Tulane University
- スタディディレクター：Kathleen Jablonski, PhD、George Washington University
- スタディディレクター：Myrlene Staten, MD、National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Pyle L, Staten MA, Shoelson SE; TINSAL-T2D (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes) Study Team. The effects of salsalate on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):346-57. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00004.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
- Goldfine AB, Buck JS, Desouza C, Fonseca V, Chen YD, Shoelson SE, Jablonski KA, Creager MA; TINSAL-FMD (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes-Flow-Mediated Dilation) Ancillary Study Team. Targeting inflammation using salsalate in patients with type 2 diabetes: effects on flow-mediated dilation (TINSAL-FMD). Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4132-9. doi: 10.2337/dc13-0859. Epub 2013 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHS 06-20-2
- U01DK074556 (米国 NIH グラント/契約)
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