Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen kohdistaminen salsalaattia käyttämällä tyypin 2 diabeteksen II vaiheeseen (TINSALT2D-II)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Tulehduksen kohdistaminen tyypin 2 diabetekseen: Salsalaattia käyttävä kliininen tutkimus

Kasvava näyttö viime vuosina tukee matala-asteisen kroonisen tulehduksen mahdollista roolia insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen patogeneesissä. Tässä tutkimuksessa määritämme, onko salsalaatti, joka kuuluu yleisesti käytettyyn steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan, tehokas sokerin alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa selvitetään, ovatko salisylaatit uusi farmakologinen vaihtoehto diabeteksen hoidossa. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ilmoittautuminen ensimmäiseen vaiheeseen on valmis. Ensimmäisen vaiheen ensisijaisena tavoitteena oli valita salsalaattiannos, joka on sekä hyvin siedetty että osoittaa suuntauksen paranemiseen glykeemisessä hallinnassa. Tutkimuksen 2. vaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida salsalaatin vaikutuksia verensokerin hallintaan diabeteksessa; salsalaatin käytön siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D); ja salsalaatin vaikutukset tulehduksen, metabolisen oireyhtymän ja sydänriskin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University
      • Queens, New York, Yhdysvallat
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Scott and White

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes, joka saa ruokavalio- ja liikuntahoitoa tai monoterapiaa metformiinilla, insuliinin eritystä lisäävällä lääkkeellä (mukaan lukien SFU:n, ei-SFU:n ja dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjät), alfaglukosidaasi-inhibiittorit tai sappihappoja sitovat aineet (annostetaan kerran päivässä, esim. että tutkimuslääke voidaan antaa ≥ 4 tuntia ennen sekvestranttia); tai enintään kahden näiden yhdistelmä maksimiannoksella. Annoksen on oltava vakaa 8 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujalla on oltava diagnosoitu T2D vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl ja HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 9,5 % seulonnassa.
  3. Ikä ≥18 ja <75
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, IUD tai pallea).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aiempaa osallistumista TINSAL-T2D:n vaiheeseen I; poikkeus: osallistuja, joka epäonnistui HbA1c:n seulonnassa vaiheessa I, saa tehdä uuden vaiheen II seulonnan.
  2. Tyypin 1 diabetes ja/tai anamneesissa ketoasidoosi määritetään sairaushistorian perusteella
  3. Aiemmin vakava diabeettinen neuropatia, mukaan lukien autonominen neuropatia, gastropareesi tai alaraajan haavauma tai amputaatio
  4. Pitkäaikainen insuliinihoito (>30 päivää) viimeisen vuoden aikana
  5. Hoito rosiglitatsonilla (Avandia) tai pioglitatsonilla (Actos), yksin tai yhdistelmänä edellisten 6 kuukauden aikana; tai eksendiini-4 (Byetta), yksin tai yhdistelmänä edellisten 3 kuukauden aikana
  6. Raskaus tai imetys
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat oraalista kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden sisällä tai toistuvaa jatkuvaa oraalista kortikosteroidihoitoa (yli 2 viikkoa)
  8. Painonpudotuslääkkeiden [esim. Xenical (orlistaatti), Meridia (sibutramiini), Acutrim (fenyylipropanoliamiini) tai vastaavien käsikauppalääkkeiden] käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tahallinen painonpudotus ≥ 10 paunaa edellisellä kerralla 6 kuukautta
  9. Leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Seerumin kreatiniini >1,4 naisilla ja >1,5 miehillä tai eGFR <60 [mahdollinen kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä
  11. Krooninen maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti
  12. Aiemmin peptinen haava tai endoskopia on osoittanut gastriittia
  13. Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  14. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi osallistujat, jotka ovat olleet taudettomia yli 10 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  15. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen tila tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  16. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä
  17. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg kolmella tai useammalla arvioinnilla useamman kuin yhden päivän aikana). Jos käytät verenpainelääkkeitä, annoksen tulee olla vakaa 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  18. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >10 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu DCC-tail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
  19. Hemoglobiini <12 g/dl (miehet), <10 g/dl (naiset) seulonnassa*
  20. Verihiutaleet <100 000 cu mm seulonnassa
  21. AST (SGOT) > 2,50 x ULN tai ALT (SGPT) > 2,50 x ULN seulonnassa
  22. Kokonaisbilirubiini > 1,50 x ULN seulonnassa
  23. Triglyseridit (TG) >500 mg/dl seulonnassa
  24. Huono henkinen toiminta tai muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  25. Aikaisempi allergia aspiriinille
  26. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen tai jatkuva käyttö (päivittäin yli 7 päivää) edellisten 2 kuukauden aikana
  27. Varfariinin (Coumadin), klopidogreelin (Plavix), dipyridamolin (Persantine), hepariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
  28. Probenesidin (benemid, probalaani), sulfinpyratsonin (Anturane) tai muiden urikosuuristen aineiden käyttö
  29. Makroalbuminuria, määritellään pistevirtsan proteiiniksi >300 mcg/mg Cr seulonnassa
  30. Aiempi krooninen tinnitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Salsalaatti, 3,5 g/d suun kautta, jaettu annos
Lääke: Salsalaatti
Salsalaatti 3,5 g/d suun kautta, jaettu annos
Muut nimet:
  • disalsid
Placebo Comparator: 2
Salsalaatti Placebo, suun kautta, jaettu annos
Lääke: Salsalate Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TINSAL-T2D-tutkimuksen ensisijainen tulos on HbA1c-tason muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lähtötilanteesta verrattuna hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
HbA1c (%, HbA1c:n prosenttiosuus) muuttui lähtötasosta.
48 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta ajan myötä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
48 viikkoa lähtötilanteesta
Vasteprosentti paastoglukoosin alenemiseen ≥20 mg/dl, HbA1c:n alenemiseen ≥0,5 % ja HbA1c:n laskuun ≥0,8 %
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Muutos lipideissä (pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [ei-HDL-C], triglyseridit [TG], kokonaiskolesteroli [TC], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] , TC/HDL-C-suhde ja LDL-C/HDL-C-suhde)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutokset valkosoluissa ja differentiaalisessa, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Vasteprosentit hyperglykeemisten tavoitteiden ylittämiseen aktiivisten ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä; Rescue Therapyn tarve; Tutkimuslääkityksen keskeyttämisen tarve
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin alun perin elämäntapojen muuttamisella, insuliinin eritystä lisäävällä lääkkeellä, metformiinilla tai yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Opintojohtaja: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Opintojohtaja: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Opintojohtaja: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa