Борьба с воспалением с помощью сальсалата при диабете 2 типа, стадия II (TINSALT2D-II)

Критерии включения:

1. Диабет 2 типа на диете и лечебной физкультуре или монотерапии метформином, стимуляторами секреции инсулина (включая SFU, не-SFU и ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP-4)), ингибиторы альфа-глюкозидазы или секвестранты желчных кислот (дозированные один раз в день, такие как что исследуемый препарат можно вводить за ≥ 4 часов до введения секвестранта); или комбинация до двух из них при максимальной дозе. Дозировка должна быть стабильной в течение 8 недель до скрининга. У участника должен быть диагностирован СД2 как минимум за 8 недель до скрининга.
2. ГПН ≤ 225 мг/дл и HbA1c ≥7% и ≤ 9,5% при скрининге.
3. Возраст ≥18 и <75 лет
4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции (гормональные, ВМС или диафрагму)

Критерий исключения:

1. Отсутствие предварительного участия в Этапе I TINSAL-T2D; исключение: участнику, который не прошел скрининг на HbA1c на этапе I, будет разрешено пройти повторный скрининг на этап II.
2. Сахарный диабет 1 типа и/или кетоацидоз в анамнезе, определяемый анамнезом
3. История тяжелой диабетической невропатии, включая вегетативную невропатию, гастропарез или изъязвление нижних конечностей или ампутацию
4. История длительной терапии инсулином (> 30 дней) в течение последнего года
5. Терапия розиглитазоном (Авандиа) или пиоглитазоном (Актос) отдельно или в комбинации в течение предшествующих 6 месяцев; или эксендин-4 (Byetta), отдельно или в комбинации, в предшествующие 3 мес.
6. Беременность или лактация
7. Пациенты, нуждающиеся в приеме пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев или повторной непрерывной терапии пероральными кортикостероидами (более 2 недель)
8. Использование препаратов для снижения веса [например, Ксеникал (орлистат), Меридиа (сибутрамин), Акутрим (фенилпропанол-амин) или аналогичных безрецептурных препаратов] в течение 3 месяцев после скрининга или преднамеренная потеря веса ≥ 10 фунтов в предыдущем 6 месяцев
9. Операция в течение 30 дней до скрининга
10. Креатинин сыворотки > 1,4 для женщин и > 1,5 для мужчин или рСКФ < 60 [возможная хроническая болезнь почек 3 стадии или выше, рассчитанная с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
11. История хронического заболевания печени, включая гепатит B или C
12. История пептической язвы или эндоскопия показала гастрит
13. История синдрома приобретенного иммунодефицита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
14. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением участников, у которых не было признаков заболевания более 10 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
15. Состояние сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
16. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или любая реваскуляризация в течение 6 месяцев в анамнезе
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. при трех или более оценках в течение более одного дня). Если вы принимаете лекарства от кровяного давления, дозировка должна быть стабильной в течение 2 недель до рандомизации.
18. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее еженедельное потребление алкоголя >10 единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 смешанный DCCktail, содержащий 1 унцию алкоголя)
19. Гемоглобин <12 г/дл (мужчины), <10 г/дл (женщины) при скрининге*
20. Тромбоциты <100 000 мм3 при скрининге
21. АСТ (SGOT) > 2,50 x ULN или ALT (SGPT) > 2,50 x ULN при скрининге
22. Общий билирубин >1,50 x ВГН при скрининге
23. Триглицериды (ТГ) > 500 мг/дл при скрининге
24. Плохая психическая функция или любая другая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования.
25. Предыдущая аллергия на аспирин
26. Хронический или постоянный прием (ежедневно более 7 дней) нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 2 месяцев
27. Использование варфарина (кумадина), клопидогреля (плавикса), дипиридамола (персантина), гепарина или других антикоагулянтов
28. Использование пробенецида (бенемид, пробалан), сульфинпиразона (антуран) или других урикозурических средств.
29. Макроальбуминурия, определяемая как белок мочи >300 мкг/мг Cr при скрининге
30. Ранее существовавший хронический шум в ушах