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Mirare all'infiammazione usando il salsalato per il diabete di tipo 2-stadio II (TINSALT2D-II)

8 novembre 2017 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Mirare all'infiammazione nel diabete di tipo 2: sperimentazione clinica con salsalato

Prove crescenti negli ultimi anni supportano un ruolo potenziale dell'infiammazione cronica di basso grado nella patogenesi dell'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2. In questo studio determineremo se il salsalato, un membro della classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) comunemente usati, è efficace nel ridurre gli zuccheri nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio determinerà se i salicilati rappresentano una nuova opzione farmacologica per la gestione del diabete. Lo studio è condotto in due fasi. L'iscrizione alla prima fase è completata. L'obiettivo primario della prima fase era selezionare una dose di salsalato che fosse ben tollerata e dimostrasse una tendenza al miglioramento del controllo glicemico. L'obiettivo primario della fase 2 dello studio è valutare gli effetti del salsalato sul controllo della glicemia nel diabete; la tollerabilità dell'uso del salsalato nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D); e gli effetti del salsalato sulle misure di infiammazione, sindrome metabolica e rischio cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
      • Queens, New York, Stati Uniti
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Scott and White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 in terapia con dieta ed esercizio fisico o in monoterapia con metformina, secretagogo dell'insulina (inclusi SFU, non-SFU e inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4)), inibitori dell'alfa-glucosidasi o sequestranti degli acidi biliari (somministrati una volta al giorno come che il farmaco oggetto dello studio può essere somministrato ≥ 4 ore prima del sequestrante); o una combinazione di un massimo di due di questi alla dose massima. Il dosaggio deve essere stabile per 8 settimane prima dello screening. Il partecipante deve essere stato diagnosticato con T2D almeno 8 settimane prima dello screening.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL e HbA1c≥7% e ≤ 9,5% allo screening.
  3. Età ≥18 e <75
  4. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ormonale, IUD o diaframma)

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna precedente partecipazione alla Fase I di TINSAL-T2D; eccezione: un partecipante che non ha superato lo screening per HbA1c nella Fase I potrà ripetere lo screening per la Fase II.
  2. Diabete di tipo 1 e/o anamnesi di chetoacidosi determinata dall'anamnesi
  3. Storia di grave neuropatia diabetica inclusa neuropatia autonomica, gastroparesi o ulcerazione o amputazione degli arti inferiori
  4. Storia di terapia a lungo termine con insulina (> 30 giorni) nell'ultimo anno
  5. Terapia con rosiglitazone (Avandia) o pioglitazone (Actos), da soli o in associazione nei 6 mesi precedenti; o exendin-4 (Byetta), da solo o in combinazione nei 3 mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Pazienti che richiedono corticosteroidi orali entro 3 mesi o trattamento continuo ricorrente con corticosteroidi orali (più di 2 settimane)
  8. Uso di farmaci per la perdita di peso [ad es. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanolo-ammina) o simili farmaci da banco] entro 3 mesi dallo screening o perdita di peso intenzionale di ≥ 10 libbre nel precedente 6 mesi
  9. Chirurgia entro 30 giorni prima dello screening
  10. Creatinina sierica >1,4 per le donne e >1,5 per gli uomini o eGFR <60 [possibile malattia renale cronica stadio 3 o superiore calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  11. Storia di malattia epatica cronica inclusa l'epatite B o C
  12. Storia di ulcera peptica o endoscopia dimostrata gastrite
  13. Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  14. Storia di malignità, ad eccezione dei partecipanti che sono stati liberi da malattia per più di 10 anni o la cui unica malignità è stata il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  15. Stato cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia
  16. Storia di angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o qualsiasi rivascolarizzazione entro 6 mesi
  17. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg su tre o più valutazioni in più di un giorno). Se si assumono farmaci per la pressione sanguigna, il dosaggio deve essere stabile per 2 settimane prima della randomizzazione.
  18. Storia di abuso di droghe o alcol o consumo settimanale attuale di alcol >10 unità/settimana (1 unità = 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 DCCktail misto contenente 1 oncia di alcol)
  19. Emoglobina <12 g/dL (maschi), <10 g/dL (femmine) allo screening*
  20. Piastrine <100.000 mm3 allo screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN o ALT (SGPT) >2,50 x ULN allo screening
  22. Bilirubina totale >1,50 x ULN allo screening
  23. Trigliceridi (TG) >500 mg/dL allo screening
  24. Scarsa funzione mentale o qualsiasi altro motivo per aspettarsi che il paziente abbia difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio
  25. Precedente allergia all'aspirina
  26. Uso cronico o continuo (giornaliero per più di 7 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 2 mesi precedenti
  27. Uso di warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipiridamolo (Persantine), eparina o altri anticoagulanti
  28. Uso di probenecid (Benemid, probalan), sulfinpirazone (Anturane) o altri agenti uricosurici
  29. Macroalbuminuria, definita come proteina urinaria localizzata >300 mcg/mg Cr allo screening
  30. Tinnito cronico preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Salsalato, 3,5 g/die per via orale, dosaggio suddiviso
Droga: Salsalate
Salsalato 3,5 g/die per via orale, dosaggio suddiviso
Altri nomi:
  • disalside
Comparatore placebo: 2
Salsalate Placebo, per via orale, dosaggio suddiviso
Droga: Placebo salato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario per lo studio TINSAL-T2D è la variazione del livello di HbA1c dal basale alla settimana 48 dal basale, rispetto ai gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
HbA1c (%, percentuale di HbA1c) variazione rispetto al basale.
48 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nel tempo.
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
48 settimane dal basale
Tassi di risposta per una riduzione della glicemia a digiuno ≥20 mg/dl, una riduzione dell'HbA1c ≥0,5% e una riduzione dell'HbA1c ≥0,8%
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Variazione dei lipidi (colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità [LDL-C], colesterolo da lipoproteine ​​non ad alta densità [C-non HDL], trigliceridi [TG], colesterolo totale [TC], colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità [CHDL] , rapporto TC/HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Alterazioni di globuli bianchi e differenziali, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), altri marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Tassi di risposta per il superamento degli obiettivi iperglicemici tra gruppi attivi e trattati con placebo; Bisogno di terapia di salvataggio; Necessità di interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Tassi di risposta nei pazienti inizialmente trattati con modifica dello stile di vita, secretagogo dell'insulina, metformina o terapia di combinazione
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Direttore dello studio: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Direttore dello studio: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Direttore dello studio: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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