Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod betændelse ved hjælp af salsalat til type 2-diabetes-stadie II (TINSALT2D-II)

8. november 2017 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Målretning mod betændelse i type 2-diabetes: klinisk forsøg med salsalat

Stigende beviser i de senere år understøtter en potentiel rolle for lavgradig kronisk inflammation i patogenesen af ​​insulinresistens og type 2-diabetes. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om salsalat, et medlem af den almindeligt anvendte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddelklasse (NSAID), er effektiv til at sænke sukkerindholdet hos patienter med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil afgøre, om salicylater repræsenterer en ny farmakologisk mulighed for diabetesbehandling. Undersøgelsen gennemføres i to faser. Tilmelding til første fase er afsluttet. Det primære formål med den første fase var at vælge en dosis salsalat, der både tolereres godt og viser en tendens til forbedring af glykæmisk kontrol. Det primære formål med fase 2 af undersøgelsen er at evaluere virkningerne af salsalat på blodsukkerkontrol ved diabetes; tolerabiliteten af ​​salsalatbrug hos patienter med type 2-diabetes (T2D); og virkningerne af salsalat på mål for inflammation, det metaboliske syndrom og hjerterisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • Queens, New York, Forenede Stater
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Scott and White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes på diæt- og træningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagogiske (herunder SFU, non-SFU og dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmere), alfa-glucosidasehæmmere eller galdesyrebindere (doseret én gang dagligt, f.eks. at undersøgelseslægemidlet kan administreres ≥ 4 timer før sekvestreringsmiddel); eller en kombination af op til to af disse ved maksimal dosis. Doseringen skal være stabil i 8 uger før screening. Deltageren skal have været diagnosticeret med T2D mindst 8 uger før screening.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c≥7 % og ≤ 9,5 % ved screening.
  3. Alder ≥18 og <75
  4. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode (hormon, spiral eller mellemgulv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forudgående deltagelse i fase I af TINSAL-T2D; undtagelse: en deltager, der ikke bestod screening for HbA1c i trin I, får lov til at screene igen for trin II.
  2. Type 1-diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt af sygehistorien
  3. Anamnese med svær diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastroparese eller ulceration eller amputation af underekstremiteterne
  4. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dage) inden for det sidste år
  5. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), alene eller i kombination inden for de foregående 6 måneder; eller exendin-4 (Byetta), alene eller i kombination i de foregående 3 måneder
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter, der har behov for orale kortikosteroider inden for 3 måneder eller tilbagevendende kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mere end 2 uger)
  8. Brug af lægemidler til vægttab [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (phenylpropanol-amin) eller lignende håndkøbsmedicin] inden for 3 måneder efter screening eller bevidst vægttab på ≥ 10 lbs i det foregående 6 måneder
  9. Operation inden for 30 dage før screening
  10. Serumkreatinin >1,4 for kvinder og >1,5 for mænd eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresygdom trin 3 eller højere beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease)
  11. Anamnese med kronisk leversygdom inklusive hepatitis B eller C
  12. Anamnese med mavesår eller endoskopi viste gastritis
  13. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV)
  14. Anamnese med malignitet, undtagen deltagere, der har været sygdomsfrie i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
  15. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  16. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller enhver revaskularisering inden for 6 måneder
  17. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mere end én dag). Hvis du tager blodtryksmedicin, skal doseringen være stabil i 2 uger før randomisering.
  18. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >10 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet DCCktail indeholdende 1 ounce alkohol)
  19. Hæmoglobin <12 g/dL (mænd), <10 g/dL (hun) ved screening*
  20. Blodplader <100.000 cu mm ved screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
  22. Total bilirubin >1,50 x ULN ved screening
  23. Triglycerider (TG) >500 mg/dL ved screening
  24. Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde kravene i undersøgelsen
  25. Tidligere allergi over for aspirin
  26. Kronisk eller kontinuerlig brug (dagligt i mere end 7 dage) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 2 måneder
  27. Brug af warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andre antikoagulantia
  28. Brug af probenecid (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre uricosuriske midler
  29. Makroalbuminuri, defineret som pleturinprotein >300 mcg/mg Cr ved screening
  30. Allerede eksisterende kronisk tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oralt, opdelt dosering
Medicin: Salsalat
Salsalat 3,5 g/d oralt, opdelt dosering
Andre navne:
  • disalsid
Placebo komparator: 2
Salsalat Placebo, oralt, opdelt dosering
Medicin: Salsalat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat for TINSAL-T2D-undersøgelsen er ændring i HbA1c-niveau fra baseline til uge 48 fra baseline, sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 48 uger fra baseline
HbA1c (%, procentdel af HbA1c) ændres fra baseline.
48 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukose over tid.
Tidsramme: 48 uger fra baseline
48 uger fra baseline
Responsrater for reduktion i fastende glukose på ≥20 mg/dl, en reduktion i HbA1c på ≥0,5 % og en reduktion i HbA1c på ≥0,8 %
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Ændring i lipider (Low-density Lipoprotein Cholesterol [LDL-C], Non-high-density Lipoprotein Cholesterol [Non-HDL-C], Triglycerider [TG], Total Cholesterol [TC], High-density Lipoprotein Cholesterol [HDL C] , TC/HDL-C-forhold og LDL-C/HDL-C-forhold)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i WBC og differentielt, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), andre inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Responsrater for overskridelse af hyperglykæmiske mål mellem aktive og placebobehandlede grupper; Behov for redningsterapi; Behov for seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Responsrater hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med livsstilsændring, insulinsekretagog, metformin eller kombinationsterapi
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studieleder: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studieleder: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Salsalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner