Målretting mot betennelse ved bruk av salsalat for type 2 diabetes-stadium II (TINSALT2D-II)

Inklusjonskriterier:

1. Type 2-diabetes på diett- og treningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagoge (inkludert SFU-, ikke-SFU- og dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hemmere), alfa-glukosidasehemmere eller gallesyrebindere (dosert én gang per dag, f.eks. at studiemedikamentet kan administreres ≥ 4 timer før sekvestreringsmiddel); eller en kombinasjon av opptil to av disse ved maksimal dose. Doseringen må være stabil i 8 uker før screening. Deltakeren må ha fått diagnosen T2D minst 8 uker før screening.
2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c≥7 % og ≤ 9,5 % ved screening.
3. Alder ≥18 og <75
4. Kvinner i fertil alder godtar å bruke en passende prevensjonsmetode (hormonell, spiral eller mellomgulv)

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen tidligere deltakelse i trinn I av TINSAL-T2D; unntak: en deltaker som mislyktes med screening for HbA1c i trinn I, vil få lov til å screene på nytt for trinn II.
2. Type 1 diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt av sykehistorien
3. Anamnese med alvorlig diabetisk nevropati inkludert autonom nevropati, gastroparese eller sårdannelse eller amputasjon av underekstremiteter
4. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dager) i løpet av det siste året
5. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), alene eller i kombinasjon de siste 6 månedene; eller exendin-4 (Byetta), alene eller i kombinasjon de siste 3 månedene
6. Graviditet eller amming
7. Pasienter som trenger orale kortikosteroider innen 3 måneder eller gjentatt kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer enn 2 uker)
8. Bruk av legemidler for vekttap [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) eller lignende reseptfrie medisiner] innen 3 måneder etter screening eller tilsiktet vekttap på ≥ 10 lbs i forrige 6 måneder
9. Kirurgi innen 30 dager før screening
10. Serumkreatinin >1,4 for kvinner og >1,5 for menn eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere beregnet ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
11. Anamnese med kronisk leversykdom inkludert hepatitt B eller C
12. Anamnese med magesår eller endoskopi viste gastritt
13. Historie med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus (HIV)
14. Anamnese med malignitet, unntatt deltakere som har vært sykdomsfrie i mer enn 10 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
15. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
16. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller revaskularisering innen 6 måneder
17. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mer enn én dag). Hvis du bruker blodtrykksmedisiner, bør doseringen være stabil i 2 uker før randomisering.
18. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende ukentlig alkoholforbruk >10 enheter/uke (1 enhet = 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet DCCktail som inneholder 1 unse alkohol)
19. Hemoglobin <12 g/dL (hann), <10 g/dL (kvinner) ved screening*
20. Blodplater <100 000 cu mm ved screening
21. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
22. Totalt bilirubin >1,50 x ULN ved screening
23. Triglyserider (TG) >500 mg/dL ved screening
24. Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde kravene i studien
25. Tidligere allergi mot aspirin
26. Kronisk eller kontinuerlig bruk (daglig i mer enn 7 dager) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 2 månedene
27. Bruk av warfarin (Coumadin), klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andre antikoagulantia
28. Bruk av probenecid (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre urikosuriske midler
29. Makroalbuminuri, definert som punkturinprotein >300 mcg/mg Cr ved screening
30. Eksisterende kronisk tinnitus