Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w stan zapalny za pomocą salsalatu w cukrzycy typu 2-stadium II (TINSALT2D-II)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Celowanie w stan zapalny w cukrzycy typu 2: badanie kliniczne z użyciem salsalatu

Coraz więcej dowodów w ostatnich latach potwierdza potencjalną rolę przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia w patogenezie insulinooporności i cukrzycy typu 2. W tym badaniu ustalimy, czy salsalat, członek powszechnie stosowanej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jest skuteczny w obniżaniu poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie ma na celu ustalenie, czy salicylany stanowią nową opcję farmakologiczną w leczeniu cukrzycy. Badanie prowadzone jest w dwóch etapach. Rejestracja w pierwszym etapie została zakończona. Głównym celem pierwszego etapu było wybranie dawki salsalatu, która jest zarówno dobrze tolerowana, jak i wykazuje tendencję do poprawy kontroli glikemii. Głównym celem drugiego etapu badania jest ocena wpływu salsalatu na kontrolę poziomu cukru we krwi w cukrzycy; tolerancja stosowania salsalatu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D); oraz wpływ salsalatu na stan zapalny, zespół metaboliczny i ryzyko sercowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Scott and White

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 podczas diety i terapii ruchowej lub monoterapii metforminą, lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (w tym SFU, nie-SFU i inhibitorami dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4)), inhibitorami alfa-glukozydazy lub sekwestrantami kwasów żółciowych (dawkowane raz na dobę, np. ten badany lek można podać ≥ 4 godziny przed sekwestrantem); lub połączenie do dwóch z nich w maksymalnej dawce. Dawkowanie musi być stabilne przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. U uczestnika musi być zdiagnozowana T2D co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl i HbA1c ≥ 7% i ≤ 9,5% w badaniu przesiewowym.
  3. Wiek ≥18 i <75 lat
  4. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (hormonalnej, wkładki domacicznej lub diafragmy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszego udziału w I etapie TINSAL-T2D; wyjątek: uczestnik, który nie przeszedł badania przesiewowego w kierunku HbA1c na etapie I, będzie mógł ponownie przejść badanie na etapie II.
  2. Cukrzyca typu 1 i/lub historia kwasicy ketonowej określona na podstawie wywiadu medycznego
  3. Ciężka neuropatia cukrzycowa w wywiadzie, w tym neuropatia autonomiczna, gastropareza lub owrzodzenie lub amputacja kończyny dolnej
  4. Historia długotrwałej terapii insuliną (>30 dni) w ciągu ostatniego roku
  5. Terapia rozyglitazonem (Avandia) lub pioglitazonem (Actos), samym lub w skojarzeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub eksendyna-4 (Byetta), samodzielnie lub w połączeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Pacjenci wymagający doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub powtarzającego się ciągłego leczenia doustnymi kortykosteroidami (ponad 2 tygodnie)
  8. Stosowanie leków odchudzających [np. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenylopropanoloamina) lub podobnych leków dostępnych bez recepty] w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub celowa utrata masy ciała ≥ 10 funtów w poprzednim 6 miesięcy
  9. Operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 u kobiet i >1,5 u mężczyzn lub eGFR <60 [możliwa przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym, obliczona przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  11. Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  12. Historia choroby wrzodowej lub endoskopii wykazała zapalenie błony śluzowej żołądka
  13. Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  14. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem uczestników, którzy nie chorowali przez ponad 10 lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  15. Stan serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  16. Przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy
  17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg w trzech lub więcej pomiarach w więcej niż jednym dniu). W przypadku przyjmowania leków na ciśnienie krwi dawkowanie powinno być stabilne przez 2 tygodnie przed randomizacją.
  18. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne tygodniowe spożycie alkoholu > 10 jednostek/tydzień (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszanka DCCktail zawierająca 1 uncję alkoholu)
  19. Hemoglobina <12 g/dL (mężczyźni), <10 g/dL (kobiety) podczas badania przesiewowego*
  20. Płytki krwi <100 000 mm sześciennych podczas badania przesiewowego
  21. AspAT (SGOT) >2,50 x GGN lub ALT (SGPT) >2,50 x GGN podczas badania przesiewowego
  22. Bilirubina całkowita >1,50 x ULN podczas badania przesiewowego
  23. Trójglicerydy (TG) >500 mg/dL podczas badania przesiewowego
  24. Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, aby spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania
  25. Wcześniejsza alergia na aspirynę
  26. Przewlekłe lub ciągłe stosowanie (codziennie przez ponad 7 dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  27. Stosowanie warfaryny (Coumadin), klopidogrelu (Plavix), dipirydamolu (Persantine), heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  28. Stosowanie probenecidu (Benemid, probalan), sulfinpirazonu (Anturane) lub innych środków moczopędnych
  29. Makroalbuminuria, zdefiniowana jako punktowe białko w moczu >300 mcg/mg Cr podczas badania przesiewowego
  30. Istniejący wcześniej przewlekły szum w uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Salsalate, 3,5 g/d doustnie, dawki podzielone
Lek: Salsalat
Salsalate 3,5 g/d doustnie, dawki podzielone
Inne nazwy:
  • zdyskwalifikowany
Komparator placebo: 2
Salsalate Placebo, doustnie, dawki podzielone
Lek: Salsalat Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem badania TINSAL-T2D jest zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 48 od wartości wyjściowej, w porównaniu między grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana HbA1c (%, procent HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych.
48 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
Ramy czasowe: 48 tygodni od linii podstawowej
48 tygodni od linii podstawowej
Wskaźniki odpowiedzi dla zmniejszenia stężenia glukozy na czczo o ≥20 mg/dl, zmniejszenia HbA1c o ≥0,5% i zmniejszenia HbA1c o ≥0,8%
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zmiana lipidów (cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [nie-HDL-C], trójglicerydy [TG], cholesterol całkowity [TC], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL C] , stosunek TC/HDL-C i stosunek LDL-C/HDL-C)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany WBC i różnicowania, wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), inne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Wskaźniki odpowiedzi na przekroczenie docelowych wartości hiperglikemii między grupami aktywnymi i otrzymującymi placebo; Potrzeba terapii ratunkowej; Konieczność przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Wskaźniki odpowiedzi u pacjentów początkowo leczonych modyfikacją stylu życia, wydzielaniem insuliny, metforminą lub terapią skojarzoną
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Dyrektor Studium: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Dyrektor Studium: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Dyrektor Studium: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Salsalat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj