Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladás megcélzása salsaláttal a 2-es típusú cukorbetegség II (TINSALT2D-II)

2017. november 8. frissítette: Joslin Diabetes Center

A 2-es típusú cukorbetegség gyulladásának megcélzása: Klinikai vizsgálat salsalát használatával

Az elmúlt években egyre több bizonyíték támasztja alá az alacsony fokú krónikus gyulladás potenciális szerepét az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség patogenezisében. Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a szalsalát, az általánosan használt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályának tagja, hatékonyan csökkenti-e a cukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a szalicilátok új farmakológiai lehetőséget jelentenek-e a cukorbetegség kezelésében. A tanulmány két szakaszban zajlik. Az első szakaszban a jelentkezés befejeződött. Az első szakasz elsődleges célja egy olyan salsalátadag kiválasztása volt, amely jól tolerálható, és a glikémiás kontroll javulását mutatja. A vizsgálat 2. szakaszának elsődleges célja a salsalát cukorbetegségben a vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​hatásának értékelése; a salsalát használatának tolerálhatósága 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél; és a salsalát hatása a gyulladásra, a metabolikus szindrómára és a szívkockázatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University
      • Queens, New York, Egyesült Államok
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • Scott and White

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás terápia vagy metformin monoterápia mellett, inzulinszekréciót serkentő szerek (beleértve az SFU-t, nem SFU-t és dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) gátlókat), alfa-glükozidáz-gátlók vagy epesav-megkötő szerek (naponta egyszer adagolva) hogy a vizsgálati gyógyszer beadható ≥ 4 órával a szekvesztrálás előtt); vagy ezek közül legfeljebb kettő kombinációja maximális dózisban. Az adagolásnak stabilnak kell lennie a szűrést megelőző 8 hétig. A résztvevőnél legalább 8 héttel a szűrés előtt T2D-t kell diagnosztizálni.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL és HbA1c ≥7% és ≤ 9,5% a szűréskor.
  3. Életkor ≥18 és <75
  4. Fogamzóképes nők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert (hormonális, IUD vagy rekeszizom) alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs előzetes részvétel a TINSAL-T2D I. szakaszában; Kivétel: az a résztvevő, aki az I. szakaszban meghiúsult a HbA1c szűrésen, újra szűrheti a II.
  2. 1-es típusú cukorbetegség és/vagy a kórtörténet alapján meghatározott ketoacidózis
  3. Súlyos diabéteszes neuropátia a kórelőzményében, beleértve az autonóm neuropátiát, a gastroparesist vagy az alsó végtag fekélyét vagy amputációját
  4. Hosszú távú inzulinkezelés (>30 nap) az elmúlt egy éven belül
  5. Roziglitazonnal (Avandia) vagy pioglitazonnal (Actos) végzett terápia önmagában vagy kombinációban az előző 6 hónapban; vagy exendin-4 (Byetta), önmagában vagy kombinációban az előző 3 hónapban
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Olyan betegek, akiknek 3 hónapon belül orális kortikoszteroidra van szükségük vagy ismétlődő, folyamatos orális kortikoszteroid-kezelésre (több mint 2 hétig)
  8. Súlycsökkentő gyógyszerek [pl. Xenical (orlisztát), Meridia (szibutramin), Acutrim (fenilpropanol-amin) vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek] használata a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy szándékos fogyás ≥ 10 font 6 hónap
  9. Műtét a szűrést megelőző 30 napon belül
  10. Szérum kreatinin >1,4 nőknél és >1,5 férfiaknál vagy eGFR <60 [lehetséges krónikus vesebetegség 3-as vagy magasabb stádiuma a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján számítva
  11. Krónikus májbetegség a kórtörténetben, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t
  12. Az anamnézisben peptikus fekély vagy endoszkópia gyomorhurutot mutatott ki
  13. szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  14. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve azokat a résztvevőket, akik több mint 10 éve betegségtől mentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt
  15. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívállapota vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
  16. Instabil angina, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham vagy bármilyen revascularisatio 6 hónapon belül
  17. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm három vagy több mérésnél több mint egy napon). Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, az adagolásnak stabilnak kell lennie 2 hétig a randomizálás előtt.
  18. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, vagy a jelenlegi heti alkoholfogyasztás > 10 egység/hét (1 egység = 1 sör, 1 pohár bor, 1 vegyes DCCktail, amely 1 uncia alkoholt tartalmaz)
  19. Hemoglobin <12 g/dl (férfiak), <10 g/dl (nőstények) a szűréskor*
  20. Vérlemezkék <100 000 cu mm szűréskor
  21. AST (SGOT) > 2,50 x ULN vagy ALT (SGPT) > 2,50 x ULN a szűréskor
  22. Összes bilirubin > 1,50 x ULN a szűréskor
  23. Trigliceridek (TG) >500 mg/dl a szűréskor
  24. Gyenge mentális funkció vagy bármilyen más ok, ami miatt a betegnek nehézséget kell okoznia a vizsgálat követelményeinek való megfelelésben
  25. Korábbi allergia az aszpirinre
  26. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus vagy folyamatos (naponta több mint 7 napig) használata az elmúlt 2 hónapban
  27. warfarin (Coumadin), klopidogrél (Plavix), dipiridamol (Persantine), heparin vagy más véralvadásgátló szerek alkalmazása
  28. Probenecid (Benemid, Probalan), szulfinpirazon (Anturane) vagy más uricosuric szerek használata
  29. Makroalbuminuria, amelyet a szűréskor 300 mcg/mg Cr feletti vizeletfehérjeként határoztak meg
  30. Korábban fennálló krónikus fülzúgás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Salsalát, 3,5 g/nap szájon át, osztva
Drog: Salsalate
Salsalát 3,5 g/d szájon át, osztva
Más nevek:
  • diszalsid
Placebo Comparator: 2
Salsalate Placebo, szájon át, osztott adagban
Drog: Salsalate Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TINSAL-T2D vizsgálat elsődleges eredménye a HbA1c-szint változása a kiindulási állapotról a 48. hétre a kiindulási állapotról, a kezelési csoportok között összehasonlítva.
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
A HbA1c (% HbA1c százalékos) változása a kiindulási értékhez képest.
48 hét a kiindulási értéktől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri glükóz alapértékének változása az idő múlásával.
Időkeret: 48 hét a kiindulási értéktől
48 hét a kiindulási értéktől
A válaszarány az éhgyomri glükóz ≥20 mg/dl-es csökkentésére, a HbA1c ≥0,5%-os és a HbA1c ≥0,8%-os csökkentésére
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
A lipidek változása (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C], nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [nem HDL-C], trigliceridek [TG], összkoleszterin [TC], nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL C] , TC/HDL-C arány és LDL-C/HDL-C arány)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változások a fehérvérsejtekben és a differenciális, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), egyéb gyulladásos markerek
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
A hiperglikémiás célértékek túllépésére adott válaszarányok aktív és placebóval kezelt csoportok között; Rescue Therapy szükségessége; Szükséges a tanulmányi gyógyszeres kezelés abbahagyása
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
Válaszarány azoknál a betegeknél, akiket kezdetben életmódmódosítással, inzulinszekréciós szerrel, metforminnal vagy kombinációs terápiával kezeltek
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Tanulmányi igazgató: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Tanulmányi igazgató: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Tanulmányi igazgató: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel