Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op ontsteking met behulp van salsalaat voor type 2 diabetes-fase II (TINSALT2D-II)

8 november 2017 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Richten op ontsteking bij diabetes type 2: klinisch onderzoek met salsalaat

Groeiend bewijs in de afgelopen jaren ondersteunt een mogelijke rol voor laaggradige chronische ontsteking in de pathogenese van insulineresistentie en diabetes type 2. In deze studie zullen we bepalen of salsalaat, een lid van de veelgebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) klasse, effectief is in het verlagen van suikers bij patiënten met type 2 diabetes. De studie zal bepalen of salicylaten een nieuwe farmacologische optie vormen voor de behandeling van diabetes. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen. De inschrijving voor de eerste fase is voltooid. Het primaire doel van de eerste fase was het selecteren van een dosis salsalaat die zowel goed wordt verdragen als een trend vertoont in de richting van verbetering van de glykemische controle. Het primaire doel van fase 2 van de studie is het evalueren van de effecten van salsalaat op de controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetes; de verdraagbaarheid van salsalaatgebruik bij patiënten met diabetes type 2 (T2D); en de effecten van salsalaat op maatregelen van ontsteking, het metabool syndroom en cardiale risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
      • Queens, New York, Verenigde Staten
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Scott and White

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetes op dieet en oefentherapie of monotherapie met metformine, insulinesecretagoog (waaronder SFU, non-SFU en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-remmers), alfa-glucosidaseremmers of galzuurbindende harsen (eenmaal daags gedoseerd zoals dat onderzoeksgeneesmiddel kan ≥ 4 uur voorafgaand aan sequestreermiddel worden toegediend); of een combinatie van maximaal twee hiervan bij maximale dosis. De dosering moet gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn. Bij de deelnemer moet ten minste 8 weken voor de screening de diagnose T2D zijn gesteld.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL en HbA1c≥7% en ≤ 9,5% bij screening.
  3. Leeftijd ≥18 en <75
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (hormonaal, spiraaltje of pessarium)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen eerdere deelname aan Fase I van TINSAL-T2D; uitzondering: een deelnemer die niet is geslaagd voor screening op HbA1c in fase I, mag opnieuw screenen op fase II.
  2. Diabetes type 1 en/of voorgeschiedenis van ketoacidose bepaald door medische voorgeschiedenis
  3. Geschiedenis van ernstige diabetische neuropathie waaronder autonome neuropathie, gastroparese of ulceratie of amputatie van de onderste ledematen
  4. Geschiedenis van langdurige therapie met insuline (> 30 dagen) in het afgelopen jaar
  5. Therapie met rosiglitazon (Avandia) of pioglitazon (Actos), alleen of in combinatie in de voorgaande 6 maanden; of exendin-4 (Byetta), alleen of in combinatie in de afgelopen 3 maanden
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Patiënten die binnen 3 maanden orale corticosteroïden nodig hebben of terugkerende continue behandeling met orale corticosteroïden (langer dan 2 weken)
  8. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies [bijv. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramine), Acutrim (fenylpropanolamine) of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen] binnen 3 maanden na screening of opzettelijk gewichtsverlies van ≥ 10 lbs in de voorgaande 6 maanden
  9. Chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  10. Serumcreatinine >1,4 voor vrouwen en >1,5 voor mannen of eGFR <60 [mogelijk chronische nierziekte stadium 3 of hoger berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  11. Geschiedenis van chronische leverziekte waaronder hepatitis B of C
  12. Geschiedenis van een maagzweer of endoscopie toonde gastritis aan
  13. Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  14. Geschiedenis van maligniteit, behalve deelnemers die langer dan 10 jaar ziektevrij zijn, of van wie de enige maligniteit basaal- of plaveiselcelcarcinoom is
  15. New York Heart Association Klasse III of IV hartstatus of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen
  16. Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of revascularisatie binnen 6 maanden
  17. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij drie of meer metingen op meer dan één dag). Als u bloeddrukmedicatie gebruikt, moet de dosering gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn.
  18. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of huidige wekelijkse alcoholconsumptie >10 eenheden/week (1 eenheid = 1 bier, 1 glas wijn, 1 gemengde DCCktail met 1 ounce alcohol)
  19. Hemoglobine <12 g/dl (mannen), <10 g/dl (vrouwen) bij screening*
  20. Bloedplaatjes <100.000 kubieke meter bij screening
  21. ASAT (SGOT) >2,50 x ULN of ALAT (SGPT) >2,50 x ULN bij screening
  22. Totaal bilirubine >1,50 x ULN bij screening
  23. Triglyceriden (TG) >500 mg/dL bij screening
  24. Slechte mentale functie of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite heeft om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
  25. Eerdere allergie voor aspirine
  26. Chronisch of continu gebruik (dagelijks gedurende meer dan 7 dagen) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de voorgaande 2 maanden
  27. Gebruik van warfarine (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparine of andere anticoagulantia
  28. Gebruik van probenecide (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) of andere uricosurica
  29. Macroalbuminurie, gedefinieerd als urine-eiwit >300 mcg/mg Cr bij screening
  30. Reeds bestaande chronische tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Salade, 3,5 g/d oraal, verdeelde dosering
Geneesmiddel: Salade
Salade 3,5 g/dag oraal, verdeelde dosering
Andere namen:
  • disalsid
Placebo-vergelijker: 2
Salade Placebo, oraal, verdeelde dosering
Geneesmiddel: Salade Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de TINSAL-T2D-studie is verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot week 48 vanaf baseline, vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
HbA1c (%, percentage van HbA1c) verandering ten opzichte van baseline.
48 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere glucose in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 48 weken vanaf baseline
48 weken vanaf baseline
Responspercentages voor verlaging van nuchtere glucose van ≥20 mg/dl, een verlaging van HbA1c van ≥0,5% en een verlaging van HbA1c van ≥0,8%
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Verandering in lipiden (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C], lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid [niet-HDL-C], triglyceriden [TG], totaal cholesterol [TC], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL-C] , TC/HDL-C-verhouding en LDL-C/HDL-C-verhouding)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen in WBC en differentieel, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Responspercentages voor het overschrijden van hyperglykemische doelen tussen actieve en met placebo behandelde groepen; Behoefte aan reddingstherapie; Noodzaak van stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Responspercentages bij patiënten die aanvankelijk werden behandeld met leefstijlaanpassing, insulinesecretagoog, metformine of combinatietherapie
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studie directeur: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studie directeur: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studie directeur: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren