Abordar la inflamación usando salsalato para la diabetes tipo 2, etapa II (TINSALT2D-II)

Criterios de inclusión:

1. Diabetes tipo 2 con terapia de dieta y ejercicio o monoterapia con metformina, secretagogo de insulina (incluyendo SFU, no SFU e inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4)), inhibidores de alfa-glucosidasa o secuestradores de ácidos biliares (dosificados una vez al día como que el fármaco del estudio se puede administrar ≥ 4 horas antes del secuestrante); o una combinación de hasta dos de estos a la dosis máxima. La dosificación debe ser estable durante 8 semanas antes de la selección. El participante debe haber sido diagnosticado con DT2 al menos 8 semanas antes de la selección.
2. FPG ≤ 225 mg/dL y HbA1c ≥7 % y ≤ 9,5 % en la selección.
3. Edad ≥18 y <75
4. Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo adecuado (hormonal, DIU o diafragma)

Criterio de exclusión:

1. Sin participación previa en la Etapa I de TINSAL-T2D; excepción: un participante que no pasó la prueba de HbA1c en la Etapa I podrá volver a hacerse la prueba de la Etapa II.
2. Diabetes tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis determinados por antecedentes médicos
3. Antecedentes de neuropatía diabética grave, incluida neuropatía autonómica, gastroparesia o ulceración o amputación de miembros inferiores
4. Antecedentes de tratamiento prolongado con insulina (>30 días) en el último año
5. Terapia con rosiglitazona (Avandia) o pioglitazona (Actos), sola o en combinación en los 6 meses previos; o exendina-4 (Byetta), sola o en combinación en los 3 meses anteriores
6. Embarazo o lactancia
7. Pacientes que requieren corticosteroides orales dentro de los 3 meses o tratamiento continuo recurrente con corticosteroides orales (más de 2 semanas)
8. Uso de medicamentos para bajar de peso [p. ej., Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanol-amina) o medicamentos de venta libre similares] dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o pérdida de peso intencional de ≥ 10 libras en el período anterior. 6 meses
9. Cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección
10. Creatinina sérica >1.4 para mujeres y >1.5 para hombres o eGFR <60 [posible enfermedad renal crónica en etapa 3 o mayor calculada utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
11. Antecedentes de enfermedad hepática crónica, incluida la hepatitis B o C
12. Antecedentes de úlcera péptica o gastritis demostrada por endoscopia
13. Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
14. Historial de malignidad, excepto participantes que han estado libres de enfermedad durante más de 10 años, o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
15. Estado cardíaco de clase III o IV de la New York Heart Association u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
16. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o cualquier revascularización en los últimos 6 meses
17. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en tres o más evaluaciones en más de un día). Si toma medicamentos para la presión arterial, la dosificación debe ser estable durante 2 semanas antes de la aleatorización.
18. Historial de abuso de drogas o alcohol, o consumo semanal actual de alcohol >10 unidades/semana (1 unidad = 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 DCCktail mixto que contiene 1 onza de alcohol)
19. Hemoglobina <12 g/dL (hombres), <10 g/dL (mujeres) en la selección*
20. Plaquetas <100 000 mm3 en la selección
21. AST (SGOT) >2,50 x ULN o ALT (SGPT) >2,50 x ULN en la selección
22. Bilirrubina total >1,50 x LSN en la selección
23. Triglicéridos (TG) >500 mg/dl en la selección
24. Función mental deficiente o cualquier otra razón para esperar que el paciente tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio.
25. Alergia previa a la aspirina
26. Uso crónico o continuo (diariamente durante más de 7 días) de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en los 2 meses anteriores
27. Uso de warfarina (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine), heparina u otros anticoagulantes
28. Uso de probenecid (Benemid, probalan), sulfinpirazona (Anturane) u otros agentes uricosúricos
29. Macroalbuminuria, definida como proteína en orina puntual >300 mcg/mg Cr en la selección
30. Tinnitus crónico preexistente