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제2형 당뇨병-2기에서 살살레이트를 사용한 염증 표적화 (TINSALT2D-II)

2017년 11월 8일 업데이트: Joslin Diabetes Center

제2형 당뇨병의 염증 표적화: Salsalate를 사용한 임상 시험

최근 몇 년간 증가하는 증거는 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 발병기전에서 낮은 등급의 만성 염증이 잠재적인 역할을 한다는 것을 뒷받침합니다. 이 연구에서 우리는 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열의 구성원인 살살레이트가 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 살리실산염이 당뇨병 관리를 위한 새로운 약리학적 옵션인지 여부를 결정할 것입니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계 등록이 완료되었습니다. 첫 번째 단계의 주요 목표는 내약성이 우수하고 혈당 조절 개선 경향을 나타내는 살살레이트 용량을 선택하는 것이었습니다. 연구의 2단계의 주요 목적은 당뇨병에서 혈당 조절에 대한 살살레이트의 효과를 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 살살레이트 사용의 내약성; 및 염증, 대사 증후군 및 심장 위험의 척도에 대한 살살레이트의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

638

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, 미국
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University
      • Queens, New York, 미국
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, 미국
        • Scott and White

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식이 요법 및 운동 요법 또는 메트포르민, 인슐린 분비촉진제(SFU, 비-SFU 및 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 억제제 포함), 알파-글루코시다제 억제제 또는 담즙산 격리제(1일 1회 투약 해당 연구 약물은 격리제 투여 ≥ 4시간 전에 투여될 수 있음); 또는 최대 용량에서 이들 중 최대 2개의 조합. 투약은 스크리닝 전 8주 동안 안정적이어야 합니다. 참가자는 스크리닝 최소 8주 전에 T2D 진단을 받아야 합니다.
  2. FPG ≤ 225mg/dL 및 선별검사에서 HbA1c≥7% 및 ≤ 9.5%.
  3. 18세 이상 및 75세 미만
  4. 가임 여성은 적절한 피임 방법(호르몬, IUD 또는 격막)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. TINSAL-T2D의 1단계에 사전 참여 없음; 예외: 1기에서 HbA1c 검사에 실패한 참가자는 2기에서 다시 검사할 수 있습니다.
  2. 1형 당뇨병 및/또는 병력에 의해 결정된 케톤산증 병력
  3. 자율신경병증, 위마비 또는 하지 궤양 또는 절단을 포함한 중증 당뇨병성 신경병증의 병력
  4. 지난 1년 동안 인슐린 장기 요법(>30일) 이력
  5. 이전 6개월 동안 rosiglitazone(Avandia) 또는 pioglitazone(Actos) 단독 또는 병용 요법; 또는 exendin-4(Byetta), 이전 3개월 동안 단독 또는 병용
  6. 임신 또는 수유
  7. 3개월 이내 경구 코르티코스테로이드 투여가 필요하거나 반복적으로 지속적인 경구 코르티코스테로이드 치료(2주 이상)가 필요한 환자
  8. 스크리닝 3개월 이내에 체중 감량 약물[예: Xenical(orlistat), Meridia(sibutramine), Acutrim(페닐프로판올-아민) 또는 유사한 일반 의약품] 사용 또는 이전에 ≥ 10 lbs의 의도적인 체중 감소 6 개월
  9. 스크리닝 전 30일 이내 수술
  10. 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4 및 남성의 경우 >1.5 또는 eGFR <60[신장 질환(MDRD) 식 수정을 사용하여 계산된 가능한 만성 신장 질환 3단계 이상
  11. B형 또는 C형 간염을 포함한 만성 간 질환의 병력
  12. 소화성 궤양 또는 내시경 검사에서 위염의 병력
  13. 후천성 면역결핍 증후군 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
  14. 10년 이상 질병이 없거나 유일한 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 참가자를 제외한 악성 병력
  15. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 상태 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원
  16. 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 6개월 이내의 혈관 재형성 병력
  17. 조절되지 않는 고혈압(1일 이상 3회 이상의 평가에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg으로 정의됨). 혈압약을 복용 중인 경우 무작위 배정 전 2주 동안 투여량을 안정적으로 유지해야 합니다.
  18. 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 현재 주당 알코올 소비량이 >10단위/주(1단위 = 맥주 1잔, 와인 1잔, 알코올 1온스가 포함된 혼합 DCCktail 1잔)
  19. 스크리닝 시 헤모글로빈 <12g/dL(남성), <10g/dL(여성)*
  20. 스크리닝 시 <100,000 cu mm 혈소판
  21. AST(SGOT) >2.50 x ULN 또는 ALT(SGPT) >2.50 x ULN(스크리닝 시)
  22. 스크리닝 시 총 빌리루빈 >1.50 x ULN
  23. 스크리닝 시 트리글리세리드(TG) >500mg/dL
  24. 정신 기능이 좋지 않거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유
  25. 아스피린에 대한 이전 알레르기
  26. 지난 2개월 이내에 비스테로이드성 소염진통제를 만성 또는 지속적으로(매일 7일 이상) 사용
  27. 와파린(Coumadin), 클로피도그렐(Plavix), 디피리다몰(Persantine), 헤파린 또는 기타 항응고제 사용
  28. 프로베네시드(베네미드, 프로발란), 설핀피라존(안투란) 또는 기타 요산 배뇨제 사용
  29. 스크리닝 시 반점 소변 단백질 >300 mcg/mg Cr로 정의되는 거대알부민뇨
  30. 기존의 만성 이명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Salsalate, 3.5g/d 경구, 분할 투여
의약품: 살살산염
Salsalate 3.5g/d 경구, 분할 투여
다른 이름들:
  • 디살시드
위약 비교기: 2
Salsalate 위약, 경구, 분할 투여
의약품: 살살레이트 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TINSAL-T2D 연구의 1차 결과는 기준선에서 48주차까지 HbA1c 수준의 변화이며, 치료군 간 비교입니다.
기간: 베이스라인으로부터 48주
기준선에서 HbA1c(%, HbA1c의 백분율) 변화.
베이스라인으로부터 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 공복 혈당의 기준선에서 변경.
기간: 베이스라인으로부터 48주
베이스라인으로부터 48주
공복 혈당 감소 ≥20mg/dl, HbA1c 감소 ≥0.5% 및 HbA1c 감소 ≥0.8%에 대한 반응률
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
지질의 변화(저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C], 비고밀도 지단백 콜레스테롤[Non-HDL-C], 중성지방[TG], 총 콜레스테롤[TC], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL C] , TC/HDL-C 비율 및 LDL-C/HDL-C 비율)
기간: 48주
48주
WBC 및 차동 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 기타 염증 표지자의 변화
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
활성 그룹과 위약 처리 그룹 간의 고혈당 목표 초과에 대한 반응률; 구조 치료의 필요성; 연구 약물 중단의 필요성
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
초기에 생활 습관 수정, 인슐린 분비 촉진제, 메트포르민 또는 병용 요법으로 치료받은 환자의 반응률
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • 연구 책임자: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • 연구 책임자: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • 연구 책임자: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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