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Bekämpfung von Entzündungen mit Salsalat bei Typ-2-Diabetes im Stadium II (TINSALT2D-II)

8. November 2017 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Bekämpfung von Entzündungen bei Typ-2-Diabetes: Klinische Studie mit Salsalat

Zunehmende Beweise in den letzten Jahren unterstützen eine potenzielle Rolle für niedriggradige chronische Entzündungen bei der Pathogenese von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. In dieser Studie werden wir feststellen, ob Salsalat, ein Mitglied der häufig verwendeten Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), bei der Senkung des Zuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam ist. Die Studie wird bestimmen, ob Salicylate eine neue pharmakologische Option für das Diabetes-Management darstellen. Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt. Die Einschreibung in die erste Stufe ist abgeschlossen. Das primäre Ziel der ersten Phase war die Auswahl einer Salsalatdosis, die sowohl gut verträglich ist als auch einen Trend zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zeigt. Das primäre Ziel von Stufe 2 der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Salsalat auf die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes; die Verträglichkeit der Verwendung von Salsalat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D); und die Auswirkungen von Salsalat auf Entzündungswerte, das metabolische Syndrom und das Herzrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Scott and White

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes unter Diät- und Bewegungstherapie oder Monotherapie mit Metformin, Insulinsekretagoga (einschließlich SFU-, Nicht-SFU- und Dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-4)-Inhibitoren), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Gallensäure-Sequestriermitteln (einmal täglich dosiert wie z dieses Studienmedikament kann ≥ 4 Stunden vor Sequestrierung verabreicht werden); oder eine Kombination von bis zu zwei davon bei maximaler Dosis. Die Dosierung muss vor dem Screening 8 Wochen lang stabil sein. Der Teilnehmer muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit T2D diagnostiziert worden sein.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl und HbA1c ≥ 7 % und ≤ 9,5 % beim Screening.
  3. Alter ≥18 und <75
  4. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode (Hormon, Spirale oder Diaphragma) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Teilnahme an Stufe I von TINSAL-T2D; Ausnahme: Ein Teilnehmer, der das HbA1c-Screening in Stufe I nicht bestanden hat, darf sich erneut für Stufe II testen lassen.
  2. Typ-1-Diabetes und/oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, bestimmt durch die Krankengeschichte
  3. Vorgeschichte einer schweren diabetischen Neuropathie, einschließlich autonomer Neuropathie, Gastroparese oder Ulzeration oder Amputation der unteren Extremitäten
  4. Vorgeschichte einer Langzeittherapie mit Insulin (> 30 Tage) innerhalb des letzten Jahres
  5. Therapie mit Rosiglitazon (Avandia) oder Pioglitazon (Actos), allein oder in Kombination in den letzten 6 Monaten; oder Exendin-4 (Byetta), allein oder in Kombination in den letzten 3 Monaten
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Patienten, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten oder wiederholte kontinuierliche orale Kortikosteroidbehandlung (mehr als 2 Wochen) benötigen
  8. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme [z. B. Xenical (Orlistat), Meridia (Sibutramin), Acutrim (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente] innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder absichtlicher Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund in der Vergangenheit 6 Monate
  9. Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Serum-Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer oder eGFR < 60 [mögliche chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher, berechnet unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung
  11. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C
  12. Geschichte von Magengeschwüren oder Endoskopie nachgewiesen Gastritis
  13. Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  14. Malignität in der Anamnese, ausgenommen Teilnehmer, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
  15. Herzstatus der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  16. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder jeglicher Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  17. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei drei oder mehr Untersuchungen an mehr als einem Tag). Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, sollte die Dosierung vor der Randomisierung 2 Wochen lang stabil sein.
  18. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >10 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter DCCktail mit 1 Unze Alkohol)
  19. Hämoglobin <12 g/dL (Männer), <10 g/dL (Frauen) beim Screening*
  20. Blutplättchen < 100.000 cu mm beim Screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN oder ALT (SGPT) >2,50 x ULN beim Screening
  22. Gesamtbilirubin > 1,50 x ULN beim Screening
  23. Triglyceride (TG) >500 mg/dL beim Screening
  24. Schlechte geistige Funktion oder andere Gründe, die erwarten lassen, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  25. Frühere Allergie gegen Aspirin
  26. Chronischer oder kontinuierlicher Gebrauch (täglich für mehr als 7 Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
  27. Verwendung von Warfarin (Coumadin), Clopidogrel (Plavix), Dipyridamol (Persantine), Heparin oder anderen Antikoagulanzien
  28. Verwendung von Probenecid (Benemid, Probalan), Sulfinpyrazon (Anturane) oder anderen Urikosurika
  29. Makroalbuminurie, definiert als Spot-Urin-Protein > 300 mcg/mg Cr beim Screening
  30. Vorbestehender chronischer Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oral, geteilte Dosierung
Arzneimittel: Salsalat
Salsalat 3,5 g/d oral, geteilte Dosierung
Andere Namen:
  • disalsid
Placebo-Komparator: 2
Salsalat Placebo, oral, geteilte Dosierung
Arzneimittel: Salsalat Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der TINSAL-T2D-Studie ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
HbA1c (%, Prozentsatz von HbA1c) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
48 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
48 Wochen ab Studienbeginn
Ansprechraten für eine Reduktion des Nüchternglukosespiegels um ≥ 20 mg/dl, eine Reduktion des HbA1c um ≥ 0,5 % und eine Reduktion des HbA1c um ≥ 0,8 %
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Veränderung der Lipide (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [Non-HDL-C], Triglyceride [TG], Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C] , TC/HDL-C-Verhältnis und LDL-C/HDL-C-Verhältnis)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen in WBC und differentiellem, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Ansprechraten für das Überschreiten der hyperglykämischen Zielwerte zwischen aktiven und Placebo-behandelten Gruppen; Notwendigkeit einer Rettungstherapie; Notwendigkeit des Absetzens der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Ansprechraten bei Patienten, die anfänglich mit einer Lebensstiländerung, Insulinsekretagogikum, Metformin oder einer Kombinationstherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studienleiter: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studienleiter: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studienleiter: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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