Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení zánětu pomocí salsalátu pro diabetes 2. typu – stadium II (TINSALT2D-II)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Cílení na zánět u diabetu 2. typu: Klinická studie s použitím salsalátu

Rostoucí důkazy v posledních letech podporují potenciální roli chronického zánětu nízkého stupně v patogenezi inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. V této studii určíme, zda salsalát, člen běžně používané třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), je účinný při snižování cukrů u pacientů s diabetem 2. typu. Studie určí, zda salicyláty představují novou farmakologickou možnost léčby diabetu. Studie probíhá ve dvou fázích. Zápis do první fáze je dokončen. Primárním cílem první fáze bylo vybrat dávku salsalátu, která je dobře snášená a zároveň vykazuje trend ke zlepšení kontroly glykémie. Primárním cílem fáze 2 studie je vyhodnotit účinky salsalátu na kontrolu krevního cukru u diabetu; snášenlivost použití salsalátu u pacientů s diabetem 2. typu (T2D); a účinky salsalátu na měření zánětu, metabolického syndromu a srdečního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • Queens, New York, Spojené státy
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Scott and White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 2 na dietě a cvičební terapii nebo monoterapii metforminem, sekretagogem inzulínu (včetně inhibitorů SFU, non-SFU a dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4)), inhibitory alfa-glukosidázy nebo sekvestranty žlučových kyselin (dávkované jednou denně, např. že studované léčivo může být podáváno ≥ 4 hodiny před sekvestrantem); nebo kombinaci až dvou z nich při maximální dávce. Dávkování musí být stabilní po dobu 8 týdnů před screeningem. Účastník musí mít diagnostikovanou T2D alespoň 8 týdnů před screeningem.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl a HbA1c ≥ 7 % a ≤ 9,5 % při screeningu.
  3. Věk ≥18 a <75
  4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vhodné antikoncepční metody (hormonální, IUD nebo bránice)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná předchozí účast ve fázi I TINSAL-T2D; výjimka: účastníkovi, který neuspěl ve screeningu na HbA1c v I. etapě, bude umožněno opětovné vyšetření na II.
  2. Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze podle anamnézy
  3. Závažná diabetická neuropatie v anamnéze včetně autonomní neuropatie, gastroparézy nebo ulcerace nebo amputace dolních končetin
  4. Anamnéza dlouhodobé léčby inzulinem (>30 dní) v posledním roce
  5. Léčba rosiglitazonem (Avandia) nebo pioglitazonem (Actos), samotným nebo v kombinaci v předchozích 6 měsících; nebo exendin-4 (Byetta), samostatně nebo v kombinaci v předchozích 3 měsících
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy do 3 měsíců nebo opakovanou kontinuální léčbu perorálními kortikosteroidy (více než 2 týdny)
  8. Užívání léků na hubnutí [např. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) nebo podobné volně prodejné léky] do 3 měsíců od screeningu nebo záměrné snížení hmotnosti o ≥ 10 liber v předchozím 6 měsíců
  9. Operace do 30 dnů před screeningem
  10. Sérový kreatinin >1,4 u žen a >1,5 u mužů nebo eGFR <60 [možné stadium chronického onemocnění ledvin 3 nebo vyšší vypočítané pomocí rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin (MDRD)
  11. Anamnéza chronického onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C
  12. Anamnéza peptického vředu nebo endoskopie prokázala gastritidu
  13. Anamnéza syndromu získané imunitní nedostatečnosti nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  14. Malignita v anamnéze, kromě účastníků, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  15. Stav srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  16. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jakákoli revaskularizace během 6 měsíců
  17. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při třech nebo více vyšetřeních za více než jeden den). Pokud užíváte léky na krevní tlak, dávkování by mělo být stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací.
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo současná týdenní konzumace alkoholu >10 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenice vína, 1 smíšený DCCktail obsahující 1 unci alkoholu)
  19. Hemoglobin <12 g/dl (muži), <10 g/dl (ženy) při screeningu*
  20. Krevní destičky <100 000 cm3 při screeningu
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN nebo ALT (SGPT) >2,50 x ULN při screeningu
  22. Celkový bilirubin >1,50 x ULN při screeningu
  23. Triglyceridy (TG) >500 mg/dl při screeningu
  24. Špatná mentální funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie
  25. Předchozí alergie na aspirin
  26. Chronické nebo nepřetržité užívání (denně po dobu delší než 7 dní) nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 2 měsíců
  27. Užívání warfarinu (Coumadin), klopidogrelu (Plavix), dipyridamolu (Persantine), heparinu nebo jiných antikoagulancií
  28. Použití probenecidu (Benemid, probalan), sulfinpyrazonu (Anturane) nebo jiných urikosurických látek
  29. Makroalbuminurie, definovaná jako protein v moči > 300 mcg/mg Cr při screeningu
  30. Preexistující chronický tinnitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Salsalát, 3,5 g/den perorálně, rozdělené dávkování
Lék: Salsalát
Salsalát 3,5 g/den perorálně, rozdělené dávkování
Ostatní jména:
  • disalsid
Komparátor placeba: 2
Salsalát Placebo, perorálně, rozdělené dávkování
Lék: Salsalát Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie TINSAL-T2D je změna hladiny HbA1c od výchozího stavu do týdne 48 od výchozího stavu ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
Změna HbA1c (%, procento HbA1c) oproti výchozí hodnotě.
48 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času.
Časové okno: 48 týdnů od výchozího stavu
48 týdnů od výchozího stavu
Míra odezvy na snížení glykémie nalačno o ≥20 mg/dl, snížení HbA1c o ≥0,5 % a snížení HbA1c o ≥0,8 %
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Změna lipidů (lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou [LDL-C], cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou [Non-HDL-C], triglyceridy [TG], celkový cholesterol [TC], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL C] poměr TC/HDL-C a poměr LDL-C/HDL-C)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny WBC a diferenciálu, vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP), jiné zánětlivé markery
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Míra odezvy na překročení hyperglykemických cílů mezi aktivními skupinami a skupinami léčenými placebem; Need for Rescue Therapy; Potřeba přerušení studijní medikace
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Míra odezvy u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni úpravou životního stylu, sekretagogem inzulínu, metforminem nebo kombinovanou terapií
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Ředitel studie: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Ředitel studie: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Ředitel studie: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit