Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning mot inflammation med salsalat för typ 2-diabetes-stadium II (TINSALT2D-II)

8 november 2017 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Inriktning mot inflammation vid typ 2-diabetes: klinisk prövning med salsalat

Växande bevis under de senaste åren stödjer en potentiell roll för låggradig kronisk inflammation i patogenesen av insulinresistens och typ 2-diabetes. I den här studien kommer vi att avgöra om salsalat, en medlem av den vanliga klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), är effektiv för att sänka socker hos patienter med typ 2-diabetes. Studien kommer att avgöra om salicylater representerar ett nytt farmakologiskt alternativ för diabeteshantering. Studien genomförs i två steg. Registreringen i första steget är klar. Det primära målet med det första steget var att välja en dos salsalat som både tolereras väl och som visar en trend mot förbättring av glykemisk kontroll. Det primära syftet med steg 2 av studien är att utvärdera effekterna av salsalat på blodsockerkontroll vid diabetes; tolerabiliteten av salsalatanvändning hos patienter med typ 2-diabetes (T2D); och effekterna av salsalat på mått på inflammation, det metabola syndromet och hjärtrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • Queens, New York, Förenta staterna
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • Scott and White

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes på diet- och träningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagog (inklusive SFU, icke-SFU och dipeptidylpeptidas IV (DPP-4)-hämmare), alfa-glukosidashämmare eller gallsyrabindare (doseras en gång per dag, t.ex. det studieläkemedlet kan administreras ≥ 4 timmar före sekvestreringsmedlet); eller en kombination av upp till två av dessa vid maximal dos. Doseringen måste vara stabil i 8 veckor före screening. Deltagaren måste ha fått diagnosen T2D minst 8 veckor före screening.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL och HbA1c≥7 % och ≤ 9,5 % vid screening.
  3. Ålder ≥18 och <75
  4. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en lämplig preventivmetod (hormonell spiral eller diafragma)

Exklusions kriterier:

  1. Inget tidigare deltagande i steg I av TINSAL-T2D; undantag: en deltagare som misslyckades med screening för HbA1c i steg I kommer att få göra en ny screening för steg II.
  2. Typ 1-diabetes och/eller historia av ketoacidos bestäms av medicinsk historia
  3. Anamnes med svår diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastropares eller sår eller amputation av nedre extremiteter
  4. Historik med långtidsbehandling med insulin (>30 dagar) under det senaste året
  5. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), ensamt eller i kombination under de senaste 6 månaderna; eller exendin-4 (Byetta), ensamt eller i kombination under de senaste 3 månaderna
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter som behöver orala kortikosteroider inom 3 månader eller återkommande kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer än 2 veckor)
  8. Användning av viktminskningsläkemedel [t.ex. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller liknande receptfria läkemedel] inom 3 månader efter screening eller avsiktlig viktminskning på ≥ 10 lbs i föregående 6 månader
  9. Operation inom 30 dagar före screening
  10. Serumkreatinin >1,4 för kvinnor och >1,5 för män eller eGFR <60 [möjlig kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre beräknad med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  11. Historik med kronisk leversjukdom inklusive hepatit B eller C
  12. Historik av magsår eller endoskopi visade gastrit
  13. Historik med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirus (HIV)
  14. Historik av malignitet, förutom deltagare som har varit sjukdomsfria i mer än 10 år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  15. New York Heart Association klass III eller IV hjärtstatus eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt
  16. Anamnes med instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller någon revaskularisering inom 6 månader
  17. Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg vid tre eller flera bedömningar på mer än en dag). Om du tar blodtrycksmediciner bör doseringen vara stabil i 2 veckor före randomisering.
  18. Historik om drog- eller alkoholmissbruk, eller aktuell veckokonsumtion av alkohol >10 enheter/vecka (1 enhet = 1 öl, 1 glas vin, 1 blandad DCCktail innehållande 1 uns alkohol)
  19. Hemoglobin <12 g/dL (män), <10 g/dL (kvinnor) vid screening*
  20. Blodplättar <100 000 cu mm vid screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN vid screening
  22. Totalt bilirubin >1,50 x ULN vid screening
  23. Triglycerider (TG) >500 mg/dL vid screening
  24. Dålig mental funktion eller någon annan anledning att förvänta sig att patienten har svårt att uppfylla kraven i studien
  25. Tidigare allergi mot aspirin
  26. Kronisk eller kontinuerlig användning (dagligen i mer än 7 dagar) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 2 månaderna
  27. Användning av warfarin (Coumadin), klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andra antikoagulantia
  28. Användning av probenecid (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andra urikosuriska medel
  29. Makroalbuminuri, definierad som punkturinprotein >300 mcg/mg Cr vid screening
  30. Redan existerande kronisk tinnitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oralt, uppdelad dosering
Läkemedel: Salsalat
Salsalat 3,5 g/d oralt, uppdelad dosering
Andra namn:
  • disalsid
Placebo-jämförare: 2
Salsalat Placebo, oralt, uppdelad dosering
Läkemedel: Salsalat Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för TINSAL-T2D-studien är förändring i HbA1c-nivå från baslinje till vecka 48 från baslinje, jämfört mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
HbA1c (%, procentandel av HbA1c) förändras från baslinjen.
48 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fasteglukos över tid.
Tidsram: 48 veckor från baslinjen
48 veckor från baslinjen
Svarsfrekvenser för minskning av fasteglukos på ≥20 mg/dl, en minskning av HbA1c på ≥0,5 % och en minskning av HbA1c på ≥0,8 %
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Förändring av lipider (lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], icke-högdensitetslipoproteinkolesterol [icke-HDL-C], triglycerider [TG], totalkolesterol [TC], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL C] , TC/HDL-C-förhållande och LDL-C/HDL-C-förhållande)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändringar i WBC och differentiellt, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), andra inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Svarsfrekvenser för överskridande av hyperglykemiska mål mellan aktiva och placebobehandlade grupper; Behov av räddningsterapi; Behov av avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Svarsfrekvenser hos patienter som initialt behandlades med livsstilsförändringar, insulinsekretagog, metformin eller kombinationsterapi
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studierektor: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studierektor: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studierektor: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera