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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) +/- Lumiliximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

17. September 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) in Kombination mit Lumiliximab im Vergleich zu FCR allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab (FCR) und Lumiliximab im Vergleich zu FCR allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E6DB
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1190
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Zuvor unbehandelte CD23+- und CD20+-B-Zell-CLL.
  • Lebenserwartung >6 Monate.
  • Patienten mit Rai-Stadium III oder IV (Binet-Stadium C) oder Rai-Stadium I oder II (Binet-Stadium A oder B), wenn festgestellt wird, dass sie eine aktive Krankheit haben.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤2.
  • Normales EKG mit QTc ≤450 ms für Männer und ≤460 ms für Frauen. Das PR-Intervall (Druck) muss < 240 ms und der QRS-Komplex < 110 ms sein. T-Wellen-Abflachung und T-Wellen-Inversion sind erlaubt.
  • Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 12 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Akzeptable Leberfunktion beim Screening.
  • Akzeptabler hämatologischer Status beim Screening.
  • Akzeptable Nierenfunktion beim Screening.
  • Probanden, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall beeinflussen, müssen die Einnahme des Medikaments abbrechen oder mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1 eine stabile Dosis des Medikaments einnehmen und fortfahren ( wann immer möglich) in der gleichen Dosis während der gesamten Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede vorherige Therapie für CLL.
  • Bekannte Anamnese oder positives Testergebnis für humanes Immundefizienzvirus.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antikörper) beim Screening.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Hypokaliämie.
  • Hypomagnesiämie.
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studientag 1.
  • Arrhythmie (außer Sinusarrhythmie) innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
  • Nachweis einer aktiven Myokardischämie im EKG.
  • Probanden mit Herzschrittmachern.
  • Transformation zu aggressiver B-Zell-Malignität.
  • Sekundäre Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine langfristige Anwendung (> 1 Monat) von systemischen Kortikosteroiden während der Studienbehandlung erfordern würde.
  • Jede schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Laboranomalie, die die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) verfälschen würde.
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
  • Jede bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
  • Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Klinisch aktive Autoimmunerkrankung.
  • Vorliegen einer Coombs-positiven hämolytischen Anämie in der Vorgeschichte.
  • Schwanger oder derzeit stillend beim Screening.
  • Vorherige Exposition gegenüber Lumiliximab oder einem anderen Anti-CD23-Antikörper.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellproteine ​​des chinesischen Hamsters, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil von Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab oder der Prüfbehandlung mit Lumiliximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Tag 2 50 mg/m2, Tag 4 450 mg/m2, für die erste Woche, dann Einzeldosen von 500 mg/m2 alle vier Wochen für 21 Wochen.

F (Fludarabin): 25 mg/m2 täglich, alle vier Wochen für 21 Wochen

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 täglich, alle vier Wochen für 21 Wochen

R: (Rituximab): Tag 1 50 mg/m2, Tag 3 325 mg/m2, für die erste Woche, dann Einzeldosen von 500 mg/m2 alle vier Wochen für 21 Wochen
Arzneimittel: Lumiliximab + FCR
Dosis, Zeitplan und Dauer im Protokoll
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B

FCR

F (Fludarabin): 25 mg/m2 täglich, alle vier Wochen für 21 Wochen

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 täglich, alle vier Wochen für 21 Wochen

R: (Rituximab): Tag 1 50 mg/m2, Tag 3 325 mg/m2, für die erste Woche, dann Einzeldosen von 500 mg/m2 alle vier Wochen für 21 Wochen
Arzneimittel: FCR
Dosierung, Zeitplan und Dauer im Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FCR+L im Vergleich zu FCR allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL.
Zeitfenster: Juni 2010
Juni 2010
Bewertung der Wirksamkeit von FCR+L im Vergleich zu FCR allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL.
Zeitfenster: Juni 2010
Juni 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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