Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) +/- Lumiliximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. september 2015 opdateret af: Biogen

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) i kombination med Lumiliximab versus FCR alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenterstudie i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL. Det er designet til at evaluere sikkerhed og effekt af fludarabin, cyclophosphamid, rituximab (FCR) og lumiliximab versus FCR alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australien, 3058
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E6DB
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1190
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Tidligere ubehandlet CD23+ og CD20+ B-celle CLL.
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • Forsøgspersoner med Rai trin III eller IV (Binet trin C) eller Rai trin I eller II (Binet trin A eller B), hvis det er fastslået at have aktiv sygdom.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤2.
  • Normalt EKG med QTc ≤450 msek for mænd og ≤460 msek for kvinder. PR-interval (Print) skal være <240 msek og QRS-kompleks <110 msek. T-bølgeudfladning og T-bølgeinversion vil være tilladt.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 12 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Acceptabel leverfunktion ved screening.
  • Acceptabel hæmatologisk status ved screening.
  • Acceptabel nyrefunktion ved screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager medicin, der vides at påvirke QTc-intervallet, skal afbryde brugen af ​​medicinen eller være på en stabil dosis af medicinen i mindst 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesdag 1, og fortsætte ( når det er muligt) i samme dosis gennem hele undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver tidligere terapi for CLL.
  • Kendt historie eller positivt testresultat for human immundefektvirus.
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virus-antistof) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof) ved screening.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Hypokaliæmi.
  • Hypomagnesæmi.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1.
  • Arytmi (bortset fra sinusarytmi) inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Bevis for aktiv myokardieiskæmi på EKG.
  • Forsøgspersoner med pacemakere.
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet.
  • Sekundær malignitet, der kræver aktiv behandling.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kræve langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider under undersøgelsesbehandling.
  • Enhver alvorlig ikke-malign sygdom eller laboratorieabnormitet, som ville forvirre evalueringen af ​​bivirkninger (AE'er).
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Enhver kendt familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom.
  • Tilstedeværelse af historie med Coombs positiv hæmolytisk anæmi.
  • Gravid eller ammer på Screening.
  • Forudgående eksponering for lumiliximab eller ethvert andet anti-CD23-antistof.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleproteiner, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent af fludarabin, cyclophosphamid, rituximab eller lumiliximab-undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Dag 2 50 mg/m2, Dag 4 450 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger.

F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligt hver fjerde uge i 21 uger

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 dagligt, hver fjerde uge i 21 uger

R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger
Medicin: Lumiliximab + FCR
Dosis, tidsplan og varighed i protokollen
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B

FCR

F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligt hver fjerde uge i 21 uger

C (Cyclophosphamid): 250 mg/m2 dagligt, hver fjerde uge i 21 uger

R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uge, derefter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uge, i 21 uger
Medicin: FCR
Dosering, tidsplan og varighed i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FCR+L sammenlignet med FCR alene hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL.
Tidsramme: Juni 2010
Juni 2010
At evaluere effektiviteten af ​​FCR+L sammenlignet med FCR alene hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CLL.
Tidsramme: Juni 2010
Juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lumiliximab + FCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner