Utvärdering av säkerhet och effekt av fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR) +/- Lumiliximab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
17 september 2015 uppdaterad av: Biogen
En fas 2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR) i kombination med Lumiliximab kontra FCR enbart hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
Detta är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie på försökspersoner med tidigare obehandlad KLL.
Den är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av fludarabin, cyklofosfamid, rituximab (FCR) och lumiliximab jämfört med enbart FCR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne (Coburg), Victoria, Australien, 3058
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgien, 5530
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 7601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA13NG
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX25DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL68DH
- Research Site
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, WC1E6DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1190
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Tidigare obehandlad CD23+ och CD20+ B-cell CLL.
- Förväntad livslängd >6 månader.
- Försökspersoner med Rai Steg III eller IV (Binet Steg C) eller Rai Steg I eller II (Binet Steg A eller B) om de har fastställts att de har aktiv sjukdom.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤2.
- Normalt EKG med QTc ≤450 ms för män och ≤460 ms för kvinnor. PR-intervall (Skriv ut) måste vara <240 msek och QRS-komplex <110 msek. T-vågsutjämning och T-vågsinversion kommer att tillåtas.
- Alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 12 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Acceptabel leverfunktion vid screening.
- Acceptabel hematologisk status vid screening.
- Acceptabel njurfunktion vid screening.
- Försökspersoner som får något läkemedel som är känt för att påverka QTc-intervallet måste avbryta användningen av läkemedlet eller vara på en stabil dos av läkemedlet i minst 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiedag 1, och fortsätta ( när det är möjligt) i samma dos under hela studien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- All tidigare terapi för KLL.
- Känd historia eller positivt testresultat för humant immunbristvirus.
- Känd historia av, eller positivt testresultat för Hepatit C-virus (test för Hepatit C-virusantikropp) eller Hepatit B-virus (test för Hepatit B Surface Antigen och Hepatit B Core Antibody) vid screening.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Okontrollerad hypertoni.
- Hypokalemi.
- Hypomagnesemi.
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före studiedag 1.
- Arytmi (annat än sinusarytmi) inom 30 dagar före studiedag 1.
- Bevis på aktiv myokardischemi på EKG.
- Försökspersoner med pacemaker.
- Transformation till aggressiv B-cellsmalignitet.
- Sekundär malignitet som kräver aktiv behandling.
- Alla medicinska tillstånd som skulle kräva långvarig användning (>1 månad) av systemiska kortikosteroider under studiebehandlingen.
- Alla allvarliga icke-maligna sjukdomar eller laboratorieavvikelser som skulle förvirra utvärderingen av biverkningar (AE).
- Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
- Någon känd familjehistoria av långt QT-syndrom.
- Anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv terapi.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi.
- Större operationer, förutom diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före studiedag 1.
- Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom.
- Närvaro av historia av Coombs positiv hemolytisk anemi.
- Gravid eller ammar för närvarande på Screening.
- Tidigare exponering för lumiliximab eller någon annan anti-CD23-antikropp.
- Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksproteiner från kinesisk hamster, murina proteiner eller någon komponent av fludarabin, cyklofosfamid, rituximab eller lumiliximab som undersökningsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
FCR + Lumiliximab (L) L (Lumiliximab): Dag 2 50 mg/m2, Dag 4 450 mg/m2, första veckan, därefter engångsdoser på 500 mg/m2 var fjärde vecka, under 21 veckor. F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligen, var fjärde vecka i 21 veckor C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 dagligen, var fjärde vecka i 21 veckor R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den första veckan, sedan engångsdoser på 500 mg/m2 var fjärde vecka, i 21 veckor |
Dos, schema och varaktighet i protokollet
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
FCR F (Fludarabin): 25 mg/m2 dagligen, var fjärde vecka i 21 veckor C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 dagligen, var fjärde vecka i 21 veckor R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den första veckan, sedan engångsdoser på 500 mg/m2 var fjärde vecka, i 21 veckor |
Dosering, schema och varaktighet i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FCR+L jämfört med FCR enbart hos patienter med tidigare obehandlad KLL.
Tidsram: Juni 2010
|
Juni 2010
|
|
För att utvärdera effektiviteten av FCR+L jämfört med FCR enbart hos patienter med tidigare obehandlad KLL.
Tidsram: Juni 2010
|
Juni 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2008
Första postat (Uppskatta)
3 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152CL202
- EUDRACT NO: 2008-002204-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .