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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab(FCR) +/- Lumiliximab의 안전성 및 유효성 평가

2015년 9월 17일 업데이트: Biogen

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 대상자에서 FCR 단독 대 루미릭시맙과 병용한 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab(FCR)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. Fludarabine, cyclophosphamide, rituximab(FCR) 및 lumiliximab 대 FCR 단독의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Research Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, 벨기에, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Research Site
  • 영국
      • Bath, Avon, 영국, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, 영국, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, 영국, WC1E6DB
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1190
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1A2
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, 프랑스, 69495
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, 호주, 3058
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 이전에 치료되지 않은 CD23+ 및 CD20+ B 세포 CLL.
  • 기대 수명 >6개월.
  • 활동성 질병이 있는 것으로 확인된 경우 Rai III기 또는 IV기(Binet기 C) 또는 Rai I기 또는 II기(Binet기 A 또는 B)가 있는 피험자.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤2.
  • 남성의 경우 QTc ≤450msec, 여성의 경우 ≤460msec인 정상 ECG. PR 간격(인쇄)은 240msec 미만이고 QRS 컴플렉스는 110msec 미만이어야 합니다. T파 평탄화 및 T파 역전이 허용됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 남성 피험자와 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 허용되는 간 기능.
  • 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 상태.
  • 스크리닝 시 허용되는 신장 기능.
  • QTc 간격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받는 피험자는 연구 1일 전에 적어도 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 약물 사용을 중단하거나 약물의 안정적인 용량을 유지하고 계속해야 합니다( 가능할 때마다) 연구 내내 동일한 용량으로.

제외 기준:

  • CLL에 대한 이전 치료.
  • 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체에 대한 검사) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 핵심 항체에 대한 검사)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 저칼륨혈증.
  • 저마그네슘혈증.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환; 연구 1일 전 지난 6개월 이내의 심근 경색.
  • 연구 1일 전 30일 이내의 부정맥(부비동성 부정맥 제외).
  • ECG에서 활성 심근 허혈의 증거.
  • 심박 조율기를 사용하는 피험자.
  • 공격적인 B 세포 악성종양으로의 전환.
  • 적극적인 치료가 필요한 이차성 악성종양.
  • 연구 치료 중 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 모든 의학적 상태.
  • 유해 사례(AE)의 평가를 혼란스럽게 하는 임의의 심각한 비악성 질환 또는 검사실 이상.
  • 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 긴 QT 증후군의 알려진 가족력.
  • 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
  • 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 연구 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
  • 임상 활성자가 면역 질환.
  • Coombs 양성 용혈성 빈혈 병력의 존재.
  • 스크리닝 시 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • lumiliximab 또는 기타 항 CD23 항체에 대한 이전 노출.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질, 쥐 단백질 또는 플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙 또는 루미릭시맙 조사 치료의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A

FCR + 루밀릭시맵(L)

L(Lumiliximab): 첫 주 동안 2일차 50mg/m2, 4일차 450mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량.

F(플루다라빈): 매일 25mg/m2, 21주 동안 4주마다

C(사이클로포스파마이드): 매일 250mg/m2, 21주 동안 4주마다

R: (리툭시맙): 첫 주 동안 1일 50mg/m2, 3일 325mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량
의약품: 루밀릭시맵 + FCR
프로토콜의 용량, 일정 및 기간
활성 비교기: 치료군 B

FCR

F(플루다라빈): 매일 25mg/m2, 21주 동안 4주마다

C(사이클로포스파마이드): 매일 250mg/m2, 21주 동안 4주마다

R: (리툭시맙): 첫 주 동안 1일 50mg/m2, 3일 325mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량
의약품: FCR
프로토콜의 복용량, 일정 및 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 치료받지 않은 CLL 대상자에서 FCR 단독과 비교하여 FCR+L의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 2010년 6월
2010년 6월
이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 피험자에서 FCR 단독과 비교하여 FCR+L의 효능을 평가하기 위함.
기간: 2010년 6월
2010년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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