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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) +/- le lumiliximab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement

17 septembre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 2, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) en association avec le lumiliximab par rapport au FCR seul chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, ouverte et multicentrique chez des sujets atteints de LLC non précédemment traitée. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fludarabine, du cyclophosphamide, du rituximab (FCR) et du lumiliximab par rapport au FCR seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australie, 3058
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgique, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Research Site
      • Tours, France, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, France, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, France, 69495
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1190
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WC1E6DB
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 18 ans ou plus.
  • LLC CD23+ et CD20+ non traitée auparavant.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Sujets avec Rai Stade III ou IV (Binet Stade C) ou Rai Stade I ou II (Binet Stade A ou B) s'il est déterminé qu'ils ont une maladie active.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤2.
  • ECG normal avec QTc ≤450 msec pour les hommes et ≤460 msec pour les femmes. L'intervalle PR (impression) doit être < 240 msec et le complexe QRS <110 msec. L'aplatissement de l'onde T et l'inversion de l'onde T seront autorisés.
  • Tous les sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 12 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Fonction hépatique acceptable lors du dépistage.
  • Statut hématologique acceptable lors du dépistage.
  • Fonction rénale acceptable lors du dépistage.
  • Les sujets recevant un médicament connu pour affecter l'intervalle QTc doivent interrompre l'utilisation du médicament ou prendre une dose stable du médicament pendant au moins 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 de l'étude, et continuer ( chaque fois que possible) à la même dose tout au long de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Tout traitement antérieur pour la LLC.
  • Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C (test pour l'anticorps du virus de l'hépatite C) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps central de l'hépatite B) lors du dépistage.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Hypokaliémie.
  • Hypomagnésémie.
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour d'étude 1.
  • Arythmie (autre que l'arythmie sinusale) dans les 30 jours précédant le jour d'étude 1.
  • Preuve d'ischémie myocardique active à l'ECG.
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques.
  • Transformation en malignité agressive des lymphocytes B.
  • Malignité secondaire nécessitant un traitement actif.
  • Toute condition médicale qui nécessiterait une utilisation à long terme (> 1 mois) de corticostéroïdes systémiques pendant le traitement de l'étude.
  • Toute maladie grave non maligne ou anomalie de laboratoire, qui confondrait l'évaluation des événements indésirables (EI).
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives.
  • Tout antécédent familial connu de syndrome du QT long.
  • Troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie.
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1.
  • Maladie auto-immune cliniquement active.
  • Présence d'antécédents d'anémie hémolytique positive de Coombs.
  • Enceinte ou allaitante au dépistage.
  • Exposition antérieure au lumiliximab ou à tout autre anticorps anti CD23.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux protéines de cellules ovariennes de hamster chinois, aux protéines murines ou à tout composant de la fludarabine, du cyclophosphamide, du rituximab ou du traitement expérimental lumiliximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab) : Jour 2 50 mg/m2, Jour 4 450 mg/m2, la première semaine, puis doses uniques de 500 mg/m2 toutes les quatre semaines, pendant 21 semaines.

F (fludarabine) : 25 mg/m2 par jour, toutes les quatre semaines pendant 21 semaines

C (Cyclophosphamide) : 250 mg/m2 par jour, toutes les quatre semaines pendant 21 semaines

R : (Rituximab) : Jour 1 50 mg/m2, Jour 3 325 mg/m2, pendant la première semaine, puis doses uniques de 500 mg/m2 toutes les quatre semaines, pendant 21 semaines
Médicament: Lumiliximab + FCR
Dose, calendrier et durée dans le protocole
Comparateur actif: Groupe de traitement B

RCF

F (fludarabine) : 25 mg/m2 par jour, toutes les quatre semaines pendant 21 semaines

C (Cyclophosphamide) : 250 mg/m2 par jour, toutes les quatre semaines pendant 21 semaines

R : (Rituximab) : Jour 1 50 mg/m2, Jour 3 325 mg/m2, pendant la première semaine, puis doses uniques de 500 mg/m2 toutes les quatre semaines, pendant 21 semaines
Médicament: RCF
Posologie, calendrier et durée dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FCR+L par rapport au FCR seul chez les sujets atteints de LLC non précédemment traitée.
Délai: Juin 2010
Juin 2010
Évaluer l'efficacité du FCR+L par rapport au FCR seul chez des sujets atteints de LLC non préalablement traitée.
Délai: Juin 2010
Juin 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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