Evaluering av sikkerhet og effekt av Fludarabin, Cyklofosfamid og Rituximab (FCR) +/- Lumiliximab hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
17. september 2015 oppdatert av: Biogen
En fase 2, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR) i kombinasjon med Lumiliximab versus FCR alene hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi
Dette er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie i forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL.
Den er utviklet for å evaluere sikkerhet og effekt av fludarabin, cyklofosfamid, rituximab (FCR) og lumiliximab versus FCR alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne (Coburg), Victoria, Australia, 3058
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 7601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Avon, Storbritannia, BA13NG
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL68DH
- Research Site
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, WC1E6DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1190
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller eldre.
- Tidligere ubehandlet CD23+ og CD20+ B-celle CLL.
- Forventet levealder >6 måneder.
- Personer med Rai-stadium III eller IV (Binet-stadium C) eller Rai-stadium I eller II (Binet-stadium A eller B) hvis det er fastslått å ha aktiv sykdom.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤2.
- Normalt EKG med QTc ≤450 msek for menn og ≤460 msek for kvinner. PR-intervall (Skriv ut) må være <240 msek og QRS-kompleks <110 msek. T-bølgeutflating og T-bølgeinversjon vil være tillatt.
- Alle mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 12 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.
- Akseptabel leverfunksjon ved screening.
- Akseptabel hematologisk status ved screening.
- Akseptabel nyrefunksjon ved screening.
- Forsøkspersoner som får medisiner som er kjent for å påvirke QTc-intervallet, må avbryte bruken av medisinen eller være på en stabil dose av medisinen i minst 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studiedag 1, og fortsette ( når det er mulig) i samme dose gjennom hele studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Eventuell tidligere behandling for KLL.
- Kjent historie eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus.
- Kjent historie med eller positivt testresultat for hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virusantistoff) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantistoff) ved screening.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Hypokalemi.
- Hypomagnesemi.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiedag 1.
- Arytmi (annet enn sinusarytmi) innen 30 dager før studiedag 1.
- Bevis for aktiv myokardiskemi på EKG.
- Personer med pacemakere.
- Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet.
- Sekundær malignitet som krever aktiv behandling.
- Enhver medisinsk tilstand som vil kreve langvarig bruk (>1 måned) av systemiske kortikosteroider under studiebehandling.
- Enhver alvorlig ikke-malign sykdom eller laboratorieavvik, som vil forvirre evalueringen av uønskede hendelser (AE).
- Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
- Enhver kjent familiehistorie med lang QT-syndrom.
- Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi.
- Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før studiedag 1.
- Klinisk aktiv autoimmun sykdom.
- Tilstedeværelse av historie med Coombs positiv hemolytisk anemi.
- Gravid eller ammer på Screening.
- Tidligere eksponering for lumiliximab eller andre anti-CD23-antistoffer.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent av fludarabin, cyklofosfamid, rituximab eller lumiliximab-undersøkelsesbehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
FCR + Lumiliximab (L) L (Lumiliximab): Dag 2 50 mg/m2, Dag 4 450 mg/m2, den første uken, deretter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uke, i 21 uker. F (Fludarabin): 25 mg/m2 daglig, hver fjerde uke i 21 uker C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 daglig, hver fjerde uke i 21 uker R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uken, deretter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uke, i 21 uker |
Dose, tidsplan og varighet i protokollen
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
FCR F (Fludarabin): 25 mg/m2 daglig, hver fjerde uke i 21 uker C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 daglig, hver fjerde uke i 21 uker R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, den første uken, deretter enkeltdoser på 500 mg/m2 hver fjerde uke, i 21 uker |
Dosering, tidsplan og varighet i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FCR+L sammenlignet med FCR alene hos personer med tidligere ubehandlet KLL.
Tidsramme: Juni 2010
|
Juni 2010
|
|
For å evaluere effekten av FCR+L sammenlignet med FCR alene hos personer med tidligere ubehandlet KLL.
Tidsramme: Juni 2010
|
Juni 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152CL202
- EUDRACT NO: 2008-002204-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .