A fludarabin, a ciklofoszfamid és a rituximab (FCR) +/- lumiliximab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél
2015. szeptember 17. frissítette: Biogen
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a fludarabin, a ciklofoszfamid és a rituximab (FCR) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lumiliximabbal kombinálva, szemben az egyedüli FCR-rel olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedtek
Ez egy 2. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő alanyokon.
Úgy tervezték, hogy értékelje a fludarabin, a ciklofoszfamid, a rituximab (FCR) és a lumiliximab biztonságosságát és hatásosságát az FCR-rel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a protokollt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1190
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne (Coburg), Victoria, Ausztrália, 3058
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgium, 5530
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA13NG
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX25DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL68DH
- Research Site
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, WC1E6DB
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 7601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Franciaország, 75475
- Research Site
-
Pierre Benite, Cedex, Franciaország, 69495
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb.
- Korábban kezeletlen CD23+ és CD20+ B sejtes CLL.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Rai III. vagy IV. stádiumban (Binet C stádium) vagy Rai I. vagy II. stádiumban (Binet A vagy B stádium) szenvedő alanyok, ha megállapították, hogy aktív betegségben szenvednek.
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota ≤2.
- Normál EKG QTc-vel ≤450 msec férfiaknál és ≤460 msec nőknél. A PR intervallumnak (Print) <240 msec, a QRS komplexnek pedig <110 msecnek kell lennie. A T-hullám lapítása és a T-hullám inverziója megengedett.
- Minden fogamzóképes férfi alanynak és női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 12 hónapig.
- Elfogadható májműködés a szűréskor.
- Elfogadható hematológiai állapot a szűréskor.
- Elfogadható veseműködés a szűréskor.
- Azoknak az alanyoknak, akik olyan gyógyszert kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolják a QTc-intervallumot, abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, vagy legalább 3 hónapig vagy 5 felezési időn keresztül (amelyik hosszabb) stabil adagot kell szedniük az 1. vizsgálati nap előtt, és folytatniuk kell a lehetőség szerint) azonos dózisban a vizsgálat során.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen korábbi CLL-terápia.
- Ismert anamnézis vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra.
- Hepatitis C vírus (Hepatitis C vírus ellenanyag vizsgálata) vagy Hepatitis B vírus (Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis B Core Antitest vizsgálata) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye a szűréskor.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Hipokalémia.
- Hypomagnesemia.
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség; szívinfarktus az 1. vizsgálati napot megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Aritmia (a sinus aritmia kivételével) az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül.
- Aktív szívizom-ischaemia bizonyítéka az EKG-n.
- Pacemakerrel rendelkező alanyok.
- Átalakulás agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá.
- Másodlagos rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálati kezelés során szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú (>1 hónap) alkalmazását teszi szükségessé.
- Bármilyen súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely megzavarná a nemkívánatos események (AE) értékelését.
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések.
- Bármely ismert családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma.
- Görcsrohamok, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával.
- A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
- Klinikailag aktív autoimmun betegség.
- Coombs-pozitív hemolitikus anémia előfordulása.
- Terhes vagy jelenleg szoptat a szűrővizsgálaton.
- Lumiliximabbal vagy bármely más anti-CD23 antitesttel való expozíció előtt.
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a kínai hörcsög petefészek-sejt fehérjéivel, egérfehérjékkel vagy a fludarabin, ciklofoszfamid, rituximab vagy a lumiliximab vizsgálati kezelés bármely összetevőjével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
FCR + lumiliximab (L) L (Lumiliximab): 2. nap 50 mg/m2, 4. nap 450 mg/m2, az első héten, majd egyszeri 500 mg/m2 adagok négyhetente, 21 héten keresztül. F (Fludarabine): 25 mg/m2 naponta, négyhetente 21 héten keresztül C (ciklofoszfamid): 250 mg/m2 naponta, négyhetente 21 héten keresztül R: (Rituximab): 1. nap 50 mg/m2, 3. nap 325 mg/m2, az első héten, majd egyszeri 500 mg/m2 adagok négyhetente, 21 héten keresztül |
Dózis, ütemezés és időtartam a protokollban
|
|
Aktív összehasonlító: B kezelési csoport
FCR F (Fludarabine): 25 mg/m2 naponta, négyhetente 21 héten keresztül C (ciklofoszfamid): 250 mg/m2 naponta, négyhetente 21 héten keresztül R: (Rituximab): 1. nap 50 mg/m2, 3. nap 325 mg/m2, az első héten, majd egyszeri 500 mg/m2 adagok négyhetente, 21 héten keresztül |
Adagolás, ütemezés és időtartam a protokollban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FCR+L biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az egyedüli FCR-rel összehasonlítva korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2010. június
|
2010. június
|
|
Az FCR+L hatékonyságának értékelése az önmagában végzett FCR-rel összehasonlítva korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2010. június
|
2010. június
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152CL202
- EUDRACT NO: 2008-002204-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .