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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) +/- Lumiliximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata

17 settembre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) in combinazione con Lumiliximab rispetto al solo FCR in soggetti con leucemia linfocitica cronica precedentemente non trattata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico in soggetti con CLL precedentemente non trattata. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di fludarabina, ciclofosfamide, rituximab (FCR) e lumiliximab rispetto al solo FCR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgio, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, WC1E6DB
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 18 anni o più.
  • LLC a cellule B CD23+ e CD20+ precedentemente non trattata.
  • Aspettativa di vita >6 mesi.
  • - Soggetti con stadio Rai III o IV (stadio Binet C) o stadio Rai I o II (stadio Binet A o B) se determinati per avere la malattia attiva.
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤2.
  • ECG normale con QTc ≤450 msec per gli uomini e ≤460 msec per le donne. L'intervallo PR (Print) deve essere <240 msec e il complesso QRS <110 msec. Saranno consentiti l'appiattimento dell'onda T e l'inversione dell'onda T.
  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Funzionalità epatica accettabile allo screening.
  • Stato ematologico accettabile allo Screening.
  • Funzionalità renale accettabile allo screening.
  • I soggetti che ricevono qualsiasi farmaco noto per influenzare l'intervallo QTc devono interrompere l'uso del farmaco o assumere una dose stabile del farmaco per almeno 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1 dello studio e continuare ( quando possibile) alla stessa dose per tutto lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi precedente terapia per CLL.
  • Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C) o del virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo centrale dell'epatite B) allo screening.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Ipokaliemia.
  • Ipomagnesiemia.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno di studio 1.
  • Aritmia (diversa dall'aritmia sinusale) entro 30 giorni prima del Giorno di studio 1.
  • Evidenza di ischemia miocardica attiva all'ECG.
  • Soggetti portatori di pacemaker.
  • Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B.
  • Neoplasie secondarie che richiedono un trattamento attivo.
  • Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso a lungo termine (> 1 mese) di corticosteroidi sistemici durante il trattamento in studio.
  • Qualsiasi grave malattia non maligna o anomalia di laboratorio, che potrebbe confondere la valutazione degli eventi avversi (AE).
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Qualsiasi storia familiare nota di sindrome del QT lungo.
  • Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante.
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia.
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • Malattia autoimmune clinicamente attiva.
  • Presenza di storia di anemia emolitica positiva per Coombs.
  • Incinta o attualmente in allattamento allo Screening.
  • Precedente esposizione a lumiliximab o qualsiasi altro anticorpo anti CD23.
  • Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine ​​delle cellule ovariche di criceto cinese, alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di fludarabina, ciclofosfamide, rituximab o al trattamento sperimentale con lumiliximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Giorno 2 50 mg/m2, Giorno 4 450 mg/m2, per la prima settimana, poi dosi singole di 500 mg/m2 ogni quattro settimane, per 21 settimane.

F (fludarabina): 25 mg/m2 al giorno, ogni quattro settimane per 21 settimane

C (ciclofosfamide): 250 mg/m2 al giorno, ogni quattro settimane per 21 settimane

R: (Rituximab): Giorno 1 50 mg/m2, Giorno 3 325 mg/m2, per la prima settimana, poi dosi singole di 500 mg/m2 ogni quattro settimane, per 21 settimane
Droga: Lumiliximab + FCR
Dose, programma e durata nel protocollo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B

FCR

F (fludarabina): 25 mg/m2 al giorno, ogni quattro settimane per 21 settimane

C (ciclofosfamide): 250 mg/m2 al giorno, ogni quattro settimane per 21 settimane

R: (Rituximab): Giorno 1 50 mg/m2, Giorno 3 325 mg/m2, per la prima settimana, poi dosi singole di 500 mg/m2 ogni quattro settimane, per 21 settimane
Droga: FCR
Dosaggio, programma e durata nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FCR+L rispetto alla sola FCR in soggetti con CLL precedentemente non trattata.
Lasso di tempo: Giugno 2010
Giugno 2010
Valutare l'efficacia di FCR+L rispetto alla sola FCR in soggetti con CLL precedentemente non trattata.
Lasso di tempo: Giugno 2010
Giugno 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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