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Evaluación de la seguridad y eficacia de fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) +/- luliximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) en combinación con luliximab frente a FCR solo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente

Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, abierto y multicéntrico en sujetos con CLL sin tratamiento previo. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) y lumiliximab frente a FCR solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E6DB
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 18 años de edad o más.
  • CLL de células B CD23+ y CD20+ no tratadas previamente.
  • Esperanza de vida > 6 meses.
  • Sujetos con estadio III o IV de Rai (estadio C de Binet) o estadio I o II de Rai (estadio A o B de Binet) si se determina que tienen la enfermedad activa.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤2.
  • ECG normal con QTc ≤450 mseg para hombres y ≤460 mseg para mujeres. El intervalo PR (impresión) debe ser <240 mseg y el complejo QRS <110 mseg. Se permitirá el aplanamiento de la onda T y la inversión de la onda T.
  • Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Función hepática aceptable en la selección.
  • Estado hematológico aceptable en la selección.
  • Función renal aceptable en la selección.
  • Los sujetos que reciben cualquier medicamento que se sabe que afecta el intervalo QTc deben suspender el uso del medicamento o estar en una dosis estable del medicamento durante al menos 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1 del estudio y continuar ( siempre que sea posible) a la misma dosis durante todo el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier tratamiento previo para la CLL.
  • Historial conocido o resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Historial conocido o resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis C (prueba para el anticuerpo del virus de la hepatitis C) o el virus de la hepatitis B (prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo central de la hepatitis B) en la selección.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Hipopotasemia.
  • Hipomagnesemia.
  • enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio.
  • Arritmia (que no sea arritmia sinusal) en los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Evidencia de isquemia miocárdica activa en el ECG.
  • Sujetos con marcapasos.
  • Transformación a malignidad agresiva de células B.
  • Neoplasia maligna secundaria que requiere tratamiento activo.
  • Cualquier condición médica que requiera el uso a largo plazo (>1 mes) de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio.
  • Cualquier enfermedad grave no maligna o anormalidad de laboratorio, que podría confundir la evaluación de eventos adversos (AA).
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
  • Cualquier historial familiar conocido de síndrome de QT largo.
  • Trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia.
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
  • Presencia de antecedentes de anemia hemolítica Coombs positiva.
  • Embarazada o actualmente amamantando en la selección.
  • Exposición previa a lumiliximab o cualquier otro anticuerpo anti CD23.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a las proteínas de células de ovario de hámster chino, proteínas murinas o cualquier componente de fludarabina, ciclofosfamida, rituximab o el tratamiento de investigación lumiliximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Día 2 50 mg/m2, Día 4 450 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas.

F (fludarabina): 25 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

C (ciclofosfamida): 250 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

R: (Rituximab): Día 1 50 mg/m2, Día 3 325 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas
Droga: Lumiliximab + FCR
Dosis, horario y duración en el protocolo
Comparador activo: Tratamiento Grupo B

FCR

F (fludarabina): 25 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

C (ciclofosfamida): 250 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

R: (Rituximab): Día 1 50 mg/m2, Día 3 325 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas
Droga: FCR
Posología, horario y duración en el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de FCR+L en comparación con FCR solo en sujetos con CLL no tratados previamente.
Periodo de tiempo: Junio de 2010
Junio de 2010
Evaluar la eficacia de FCR+L en comparación con FCR solo en sujetos con CLL no tratados previamente.
Periodo de tiempo: Junio de 2010
Junio de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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