Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fludarabinu, cyklofosfamidu a rituximabu (FCR) +/- lumiliximabu u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

17. září 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fludarabinu, cyklofosfamidu a rituximabu (FCR) v kombinaci s lumiliximabem versus FCR samotný u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 u subjektů s dosud neléčenou CLL. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost fludarabinu, cyklofosfamidu, rituximabu (FCR) a lumiliximabu oproti samotnému FCR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Austrálie, 3058
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgie, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francie, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Francie, 69495
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1190
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Avon, Spojené království, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Spojené království, WC1E6DB
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Dříve neléčená CD23+ a CD20+ B buněčná CLL.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Jedinci s Rai stádiem III nebo IV (Binetovo stádium C) nebo Rai stádiem I nebo II (Binetovým stádiem A nebo B), pokud bylo zjištěno, že mají aktivní onemocnění.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤2.
  • Normální EKG s QTc ≤ 450 ms pro muže a ≤ 460 ms pro ženy. Interval PR (tisk) musí být <240 ms a komplex QRS <110 ms. Zploštění T vlny a inverze T vlny budou povoleny.
  • Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Přijatelné funkce jater při screeningu.
  • Přijatelný hematologický stav při screeningu.
  • Přijatelné funkce ledvin při screeningu.
  • Subjekty užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje QTc interval, musí přerušit užívání léku nebo být na stabilní dávce léku po dobu alespoň 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem studie a pokračovat ( kdykoli je to možné) ve stejné dávce po celou dobu studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakákoli předchozí léčba CLL.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C) nebo virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B a základní protilátku proti hepatitidě B) při screeningu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Hypokalémie.
  • Hypomagnezémie.
  • srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem studie.
  • Arytmie (jiná než sinusová arytmie) během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Průkaz aktivní ischemie myokardu na EKG.
  • Subjekty s kardiostimulátorem.
  • Transformace na agresivní malignitu B-buněk.
  • Sekundární malignita vyžadující aktivní léčbu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vyžadoval dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů během studijní léčby.
  • Jakékoli závažné nezhoubné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by zmařily hodnocení nežádoucích účinků (AE).
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  • Jakákoli známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Přítomnost Coombs pozitivní hemolytické anémie v anamnéze.
  • Těhotné nebo v současné době kojící na screeningu.
  • Předchozí expozice lumiliximabu nebo jakékoli jiné protilátky proti CD23.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na proteiny z ovariálních buněk čínského křečka, myší proteiny nebo jakoukoli složku fludarabinu, cyklofosfamidu, rituximabu nebo zkoumané léčby lumiliximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): 2. den 50 mg/m2, 4. den 450 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů.

F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů
Lék: Lumiliximab + FCR
Dávka, rozvrh a doba trvání v protokolu
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B

FCR

F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů
Lék: FCR
Dávkování, rozvrh a trvání v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FCR+L ve srovnání se samotným FCR u subjektů s dříve neléčenou CLL.
Časové okno: Června 2010
Června 2010
Vyhodnotit účinnost FCR+L ve srovnání se samotným FCR u subjektů s dříve neléčenou CLL.
Časové okno: Června 2010
Června 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumiliximab + FCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit