Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu (FCR) +/- lumiliksimabu u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

17 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu (FCR) w skojarzeniu z lumiliksymabem w porównaniu z samym FCR u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności fludarabiny, cyklofosfamidu, rytuksymabu (FCR) i lumiliksimabu w porównaniu z samym FCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne (Coburg), Victoria, Australia, 3058
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francja, 75475
        • Research Site
      • Pierre Benite, Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA13NG
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Research Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E6DB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wcześniej nieleczona CLL z limfocytów B CD23+ i CD20+.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Osoby ze stadium Rai III lub IV (stadium Bineta C) lub Rai stadium I lub II (stadium Bineta A lub B), jeśli stwierdzono, że mają aktywną chorobę.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤2.
  • Normalne EKG z QTc ≤450 ms dla mężczyzn i ≤460 ms dla kobiet. Odstęp PR (drukowanie) musi wynosić <240 ms, a zespół QRS <110 ms. Dozwolone będzie spłaszczenie załamka T i odwrócenie załamka T.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Akceptowalna czynność wątroby podczas badań przesiewowych.
  • Akceptowalny stan hematologiczny podczas badania przesiewowego.
  • Akceptowalna czynność nerek podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wpływa na odstęp QTc, muszą przerwać stosowanie leku lub przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem badania i kontynuować ( w miarę możliwości) w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia PBL.
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B) podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Hipokaliemia.
  • Hipomagnezemia.
  • choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem badania 1.
  • Arytmia (inna niż arytmia zatokowa) w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania.
  • Dowody aktywnego niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG.
  • Osoby z rozrusznikami serca.
  • Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B.
  • Nowotwór wtórny wymagający aktywnego leczenia.
  • Dowolny stan chorobowy, który wymagałby długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas leczenia w ramach badania.
  • Jakakolwiek poważna choroba niezłośliwa lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  • Każda znana rodzinna historia zespołu długiego QT.
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią.
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Klinicznie czynna choroba autoimmunologiczna.
  • Obecność historii niedokrwistości hemolitycznej z dodatnim odczynem Coombsa.
  • Ciąża lub karmienie piersią w Screening.
  • Wcześniejsza ekspozycja na lumiliksymab lub jakiekolwiek inne przeciwciało anty-CD23.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka komórek jajnika chomika chińskiego, białka mysie lub którykolwiek składnik fludarabiny, cyklofosfamidu, rytuksymabu lub eksperymentalnego leczenia lumiliksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A

FCR + Lumiliksymab (L)

L (Lumiliksimab): Dzień 2 50 mg/m2, Dzień 4 450 mg/m2 przez pierwszy tydzień, następnie pojedyncze dawki 500 mg/m2 co cztery tygodnie przez 21 tygodni.

F (Fludarabina): 25 mg/m2 dziennie, co cztery tygodnie przez 21 tygodni

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 dziennie, co cztery tygodnie przez 21 tygodni

R: (Rytuksymab): Dzień 1 50 mg/m2, Dzień 3 325 mg/m2, przez pierwszy tydzień, następnie pojedyncze dawki 500 mg/m2 co cztery tygodnie, przez 21 tygodni
Lek: Lumiliksymab + FCR
Dawka, harmonogram i czas trwania w protokole
Aktywny komparator: Grupa leczenia B

FCR

F (Fludarabina): 25 mg/m2 dziennie, co cztery tygodnie przez 21 tygodni

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 dziennie, co cztery tygodnie przez 21 tygodni

R: (Rytuksymab): Dzień 1 50 mg/m2, Dzień 3 325 mg/m2, przez pierwszy tydzień, następnie pojedyncze dawki 500 mg/m2 co cztery tygodnie, przez 21 tygodni
Lek: FCR
Dawkowanie, harmonogram i czas trwania w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FCR+L w porównaniu z samym FCR u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL.
Ramy czasowe: Czerwiec 2010
Czerwiec 2010
Ocena skuteczności FCR+L w porównaniu z samym FCR u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL.
Ramy czasowe: Czerwiec 2010
Czerwiec 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152CL202
  • EUDRACT NO: 2008-002204-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Lumiliksymab + FCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj