Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR) +/- Lumiliximab bij proefpersonen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
17 september 2015 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR) in combinatie met luliximab versus alleen FCR te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie bij proefpersonen met niet eerder behandelde CLL.
Het is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van fludarabine, cyclofosfamide, rituximab (FCR) en lumiliximab versus alleen FCR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne (Coburg), Victoria, Australië, 3058
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Research Site
-
Brussels, België, 1000
- Research Site
-
Brussels, België, 1200
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Mont-Godinne, België, 5530
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Research Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrijk, 75475
- Research Site
-
Pierre Benite, Cedex, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1190
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA13NG
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
- Research Site
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E6DB
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 7601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Eerder onbehandelde CD23+ en CD20+ B-cel CLL.
- Levensverwachting >6 maanden.
- Proefpersonen met Rai-stadium III of IV (Binet-stadium C) of Rai-stadium I of II (Binet-stadium A of B) indien vastgesteld dat ze een actieve ziekte hebben.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤2.
- Normaal ECG met QTc ≤450 msec voor mannen en ≤460 msec voor vrouwen. PR-interval (afdruk) moet <240 msec zijn en QRS-complex <110 msec. T-golfafvlakking en T-golfinversie zijn toegestaan.
- Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 12 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
- Aanvaardbare leverfunctie bij screening.
- Aanvaardbare hematologische status bij screening.
- Aanvaardbare nierfunctie bij screening.
- Proefpersonen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval beïnvloeden, moeten stoppen met het gebruik van de medicatie of een stabiele dosis van de medicatie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Studiedag 1, en doorgaan ( indien mogelijk) in dezelfde dosis gedurende het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Elke eerdere therapie voor CLL.
- Bekende geschiedenis of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor Hepatitis C-virus (test op Hepatitis C-virusantilichaam) of Hepatitis B-virus (test op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis B-kernantilichaam) bij screening.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Hypokaliëmie.
- Hypomagnesiëmie.
- New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
- Aritmie (anders dan sinusaritmie) binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
- Bewijs van actieve myocardischemie op ECG.
- Onderwerpen met pacemakers.
- Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit.
- Secundaire maligniteit die actieve behandeling vereist.
- Elke medische aandoening die langdurig gebruik (>1 maand) van systemische corticosteroïden tijdens de studiebehandeling vereist.
- Elke ernstige, niet-kwaadaardige ziekte of laboratoriumafwijking die de beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) zou verstoren.
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties.
- Elke bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Convulsiestoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie.
- Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
- Klinisch actieve auto-immuunziekte.
- Aanwezigheid van voorgeschiedenis van Coombs-positieve hemolytische anemie.
- Zwanger of momenteel borstvoeding bij Screening.
- Eerdere blootstelling aan lumiliximab of een ander anti-CD23-antilichaam.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor eierstokceleiwitten van de Chinese hamster, muriene eiwitten of een bestanddeel van fludarabine, cyclofosfamide, rituximab of de onderzoeksbehandeling met lumiliximab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
FCR + Lumiliximab (L) L (Lumiliximab): dag 2 50 mg/m2, dag 4 450 mg/m2, gedurende de eerste week, daarna enkele doses van 500 mg/m2 om de vier weken, gedurende 21 weken. F (fludarabine): 25 mg/m2 dagelijks, elke vier weken gedurende 21 weken Cmax (cyclofosfamide): 250 mg/m2 dagelijks, elke vier weken gedurende 21 weken R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, gedurende de eerste week, daarna enkele doses van 500 mg/m2 om de vier weken, gedurende 21 weken |
Dosis, schema en duur in het protocol
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
FCR F (fludarabine): 25 mg/m2 dagelijks, elke vier weken gedurende 21 weken Cmax (cyclofosfamide): 250 mg/m2 dagelijks, elke vier weken gedurende 21 weken R: (Rituximab): Dag 1 50 mg/m2, Dag 3 325 mg/m2, gedurende de eerste week, daarna enkele doses van 500 mg/m2 om de vier weken, gedurende 21 weken |
Dosering, schema en duur in het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FCR+L te evalueren in vergelijking met alleen FCR bij proefpersonen met niet eerder behandelde CLL.
Tijdsspanne: Juni 2010
|
Juni 2010
|
|
Om de werkzaamheid van FCR+L te evalueren in vergelijking met alleen FCR bij proefpersonen met niet eerder behandelde CLL.
Tijdsspanne: Juni 2010
|
Juni 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152CL202
- EUDRACT NO: 2008-002204-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .