评估氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) +/- Lumiliximab 在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的安全性和有效性
2015年9月17日 更新者：Biogen
一项评估氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 联合 Lumiliximab 与单独 FCR 治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者的安全性和有效性的 2 期、随机、开放标签研究
这是一项针对先前未经治疗的 CLL 受试者的 2 期、随机、开放标签、多中心研究。
它旨在评估氟达拉滨、环磷酰胺、利妥昔单抗 (FCR) 和 lumiliximab 与单独使用 FCR 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
见协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H1A2
- Research Site
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Graz、奥地利、8036
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Wien、奥地利、1190
- Research Site
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Antwerpen、比利时、2060
- Research Site
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Brussels、比利时、1000
- Research Site
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Brussels、比利时、1200
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Mont-Godinne、比利时、5530
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- Research Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Research Site
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Lille、法国、59000
- Research Site
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Montpellier、法国、34295
- Research Site
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Pessac、法国、33604
- Research Site
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Strasbourg、法国、67000
- Research Site
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Tours、法国、37044
- Research Site
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Cedex
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Paris、Cedex、法国、75475
- Research Site
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Pierre Benite、Cedex、法国、69495
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-276
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Research Site
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Lodz、波兰、93-510
- Research Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Research Site
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Victoria
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Melbourne (Coburg)、Victoria、澳大利亚、3058
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Research Site
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Site
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、7601
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Research Site
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-
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-
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Bath, Avon、英国、BA13NG
- Research Site
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX25DW
- Research Site
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Plymouth、Devon、英国、PL68DH
- Research Site
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England
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London、England、英国、WC1E6DB
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 以前未经治疗的 CD23+ 和 CD20+ B 细胞 CLL。
- 预期寿命 >6 个月。
- Rai III 期或 IV 期（比奈 C 期）或 Rai I 期或 II 期（比奈 A 期或 B 期）的受试者，如果确定患有活动性疾病。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况 ≤2。
- 正常心电图，男性 QTc ≤450 毫秒，女性 QTc ≤460 毫秒。 PR 间期（打印）必须 <240 毫秒且 QRS 波群 <110 毫秒。 将允许 T 波平坦和 T 波倒置。
- 所有有生育能力的男性受试者和女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 12 个月。
- 筛选时可接受的肝功能。
- 筛选时可接受的血液学状态。
- 筛选时可接受的肾功能。
- 接受任何已知影响 QTc 间期药物的受试者必须在研究第 1 天之前停止使用药物或服用稳定剂量的药物至少 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准），并继续（尽可能）在整个研究中使用相同剂量。
排除标准：
- CLL 的任何先前治疗。
- 人类免疫缺陷病毒的已知病史或阳性检测结果。
- 筛选时已知有丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒抗体测试）或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体测试）病史或阳性测试结果。
- 不受控制的糖尿病。
- 不受控制的高血压。
- 低钾血症。
- 低镁血症。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；在研究第 1 天之前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 在研究第 1 天之前的 30 天内出现心律失常（窦性心律失常除外）。
- ECG 上活动性心肌缺血的证据。
- 装有起搏器的受试者。
- 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤。
- 需要积极治疗的继发性恶性肿瘤。
- 在研究治疗期间需要长期（> 1 个月）全身使用皮质类固醇激素的任何身体状况。
- 任何会混淆不良事件 (AE) 评估的严重非恶性疾病或实验室异常。
- 活动性细菌、病毒或真菌感染。
- 任何已知的长 QT 综合征家族史。
- 需要抗惊厥治疗的癫痫症。
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
- 临床活动性自身免疫性疾病。
- 存在 Coombs 阳性溶血性贫血病史。
- 在筛选时怀孕或正在哺乳。
- 先前接触过 lumiliximab 或任何其他抗 CD23 抗体。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞蛋白、鼠类蛋白或氟达拉滨、环磷酰胺、利妥昔单抗或 lumiliximab 研究治疗的任何成分过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
FCR + Lumiliximab (L) L（卢米利昔单抗）：第 2 天 50 mg/m2，第 4 天 450 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周。 F（氟达拉滨）：每天 25 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周 C（环磷酰胺）：每天 250 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周 R：（利妥昔单抗）：第 1 天 50 mg/m2，第 3 天 325 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周 |
方案中的剂量、时间表和持续时间
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有源比较器：治疗组B
燃料转化率 F（氟达拉滨）：每天 25 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周 C（环磷酰胺）：每天 250 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周 R：（利妥昔单抗）：第 1 天 50 mg/m2，第 3 天 325 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周 |
方案中的剂量、时间表和持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 FCR+L 与单独 FCR 相比在先前未治疗的 CLL 受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：2010 年 6 月
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2010 年 6 月
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评估 FCR+L 与单独 FCR 相比在先前未治疗的 CLL 受试者中的疗效。
大体时间：2010 年 6 月
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2010 年 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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