Avaliação da segurança e eficácia de fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) +/- lumiliximabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente
17 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) em combinação com lumiliximabe versus FCR isolado em indivíduos com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
Este é um estudo de fase 2, randomizado, aberto e multicêntrico em indivíduos com LLC não tratada anteriormente.
Foi concebido para avaliar a segurança e eficácia da fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) e lumiliximab versus FCR sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Victoria
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Melbourne (Coburg), Victoria, Austrália, 3058
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida/Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-IPF Program
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Strasbourg, França, 67000
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Research Site
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Cedex
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Paris, Cedex, França, 75475
- Research Site
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Pierre Benite, Cedex, França, 69495
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-510
- Research Site
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Bath, Avon, Reino Unido, BA13NG
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Research Site
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
- Research Site
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England
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London, England, Reino Unido, WC1E6DB
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Wien, Áustria, 1190
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 anos ou mais.
- LLC de células B CD23+ e CD20+ não tratadas anteriormente.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Indivíduos com Rai Estágio III ou IV (Binet Estágio C) ou Rai Estágio I ou II (Binet Estágio A ou B) se for determinado que têm doença ativa.
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤2.
- ECG normal com QTc ≤450 ms para homens e ≤460 ms para mulheres. O intervalo PR (Print) deve ser <240 mseg e o complexo QRS <110 mseg. O achatamento da onda T e a inversão da onda T serão permitidos.
- Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Função hepática aceitável na triagem.
- Estado hematológico aceitável na triagem.
- Função renal aceitável na triagem.
- Os indivíduos que recebem qualquer medicamento conhecido por afetar o intervalo QTc devem interromper o uso do medicamento ou estar em uma dose estável do medicamento por pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do Estudo e continuar ( sempre que possível) na mesma dose ao longo do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer terapia anterior para LLC.
- História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo principal da hepatite B) na triagem.
- Diabetes melito não controlado.
- Hipertensão não controlada.
- Hipocalemia.
- Hipomagnesemia.
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1 do Estudo.
- Arritmia (exceto arritmia sinusal) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.
- Evidência de isquemia miocárdica ativa no ECG.
- Indivíduos com marcapassos.
- Transformação em malignidade agressiva de células B.
- Malignidade secundária que requer tratamento ativo.
- Qualquer condição médica que exija o uso prolongado (>1 mês) de corticosteroides sistêmicos durante o tratamento do estudo.
- Qualquer doença não maligna grave ou anormalidade laboratorial, que confundiria a avaliação de eventos adversos (EAs).
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
- Qualquer história familiar conhecida de síndrome do QT longo.
- Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1.
- Doença autoimune clinicamente ativa.
- Presença de história de anemia hemolítica Coombs positiva.
- Grávida ou atualmente amamentando na Triagem.
- Exposição prévia a lumiliximab ou qualquer outro anticorpo anti-CD23.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas de células de ovário de hamster chinês, proteínas murinas ou qualquer componente de fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe ou tratamento experimental com lumiliximabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento A
FCR + Lumiliximabe (L) L (Lumiliximabe): Dia 2 50 mg/m2, Dia 4 450 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas. F (Fludarabina): 25 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas C (Ciclofosfamida): 250 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas R: (Rituximabe): Dia 1 50 mg/m2, Dia 3 325 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas |
Dose, horário e duração no protocolo
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento B
FCR F (Fludarabina): 25 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas C (Ciclofosfamida): 250 mg/m2 diariamente, a cada quatro semanas por 21 semanas R: (Rituximabe): Dia 1 50 mg/m2, Dia 3 325 mg/m2, na primeira semana, depois doses únicas de 500 mg/m2 a cada quatro semanas, por 21 semanas |
Dosagem, cronograma e duração no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de FCR+L em comparação com FCR sozinho em indivíduos com LLC não tratados anteriormente.
Prazo: Junho de 2010
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Junho de 2010
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Avaliar a eficácia de FCR+L em comparação com FCR sozinho em indivíduos com LLC não tratados anteriormente.
Prazo: Junho de 2010
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Junho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152CL202
- EUDRACT NO: 2008-002204-25
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