標準治療に反応しなかった腫瘍患者におけるIMC-11F8の研究

包含基準:

• -組織学的に確認され、EGFRが検出可能またはEGFRが検出されず、一次元的に測定可能および/または評価可能な固形腫瘍で、標準治療に失敗したか、標準治療が利用できない人。 EGFR検査に利用できる組織がない患者は、アクセス可能な腫瘍の生検を受けます。
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータススコアが2以下。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -白血球 (WBC) 数が 3 x 109/L 以上;絶対好中球数≧1.5 x 109/L;ヘモグロビンレベル > 90 g/L;血小板数≧100×109/L。

• -以下によって定義される適切な肝機能：

  • -アルカリホスファターゼレベル≤5.0 x ULN
  • -ビリルビンレベル≤1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル≤2.5 x ULNまたは≤5 x肝転移患者のULN
• -正常範囲内の血清クレアチニンレベルによって定義される適切な腎機能。
• 生殖の可能性がある場合は、効果的な避妊の使用。
• 調査官の意見では、平均余命は約 3 か月です。

除外基準:

• -化学療法、放射線療法、および/またはホルモン療法（疾患関連の痛みに対する緩和放射線療法および前立腺癌に対する慢性ホルモン療法を除く） 研究登録から4週間以内。
• -同時の不安定または制御されていない医学的疾患（例、制御されていないアクティブな全身性感染症、制御不良の高血圧または降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの歴史、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない糖尿病）またはその他の慢性疾患、の意見では治験責任医師は、患者または研究を危険にさらす可能性があります。
• -新たに診断された、または症候性の脳転移（脳転移の病歴のある患者は、根治手術または放射線療法を受け、臨床的に安定していて、ステロイドを服用していない必要があります。抗けいれん薬は許可されています）。
• -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、3年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます。
• -患者がインフォームドコンセントを提供できない状態。
• -妊娠（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]によって確認）または授乳中。
• -研究登録から4週間以内の治験薬またはデバイス。
• -セツキシマブ、またはゲフィチニブやエルロチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤を含む他の上皮成長因子受容体阻害剤による前治療。 -EGFR以外の受容体を標的とする他​​のモノクローナル抗体による前治療は、研究登録の4週間以上前に許可されています。
• -EGFRまたはEGFR経路を標的とした以前の治療。
• -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。
• この研究または研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員の家族。