Estudio de IMC-11F8 en pacientes con tumores que no han respondido a la terapia estándar

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos confirmados histológicamente, EGFR detectables o EGFR indetectables, unidimensionalmente medibles y/o evaluables que fracasaron con la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible. Los pacientes que no tengan tejido disponible para la prueba de EGFR se someterán a una biopsia de un tumor accesible.
• Puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; un nivel de hemoglobina > 90 g/L; y un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.

• Función hepática adecuada definida por:

  • un nivel de fosfatasa alcalina ≤ 5,0 x el ULN
  • un nivel de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x el ULN o ≤ 5 x el ULN para pacientes con metástasis hepáticas
• Función renal adecuada definida por un nivel de creatinina sérica dentro de los límites normales.
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos si existe potencial procreativo.
• Esperanza de vida de aproximadamente 3 meses a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radiación y/o terapia hormonal (excepto radioterapia paliativa para el dolor relacionado con la enfermedad y terapia hormonal crónica para el carcinoma de próstata) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad médica inestable o no controlada concurrente (p. ej., infección sistémica activa no controlada, hipertensión mal controlada o historial de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes no controlada) u otra enfermedad crónica que, en opinión de el investigador, podría comprometer al paciente o al estudio.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o de nuevo diagnóstico (los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben haber recibido cirugía definitiva o radioterapia, estar clínicamente estables y no tomar esteroides; se permiten anticonvulsivos).
• Cualquier malignidad concurrente que no sea carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años podrán participar en el ensayo.
• Cualquier condición que impida al paciente dar su consentimiento informado.
• Embarazo (confirmado por gonadotropina coriónica humana beta [ßHCG] en suero) o lactancia.
• Cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento previo con cetuximab o cualquier otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa, como gefitinib o erlotinib. Se permite el tratamiento previo con otros anticuerpos monoclonales dirigidos a receptores distintos del EGFR ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Cualquier terapia anterior dirigida al EGFR o la vía del EGFR.
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana.
• Empleados del investigador o centro de estudios con participación directa en este estudio u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados.