Studie av IMC-11F8 hos pasienter med svulster som ikke har svart på standard terapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftede, EGFR-detekterbare eller EGFR-ikke-detekterbare, endimensjonalt målbare og/eller evaluerbare solide svulster som mislyktes med standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Pasienter som ikke har vev tilgjengelig for EGFR-testing vil gjennomgå en biopsi av en tilgjengelig svulst.
• ECOG ytelsesstatusscore på ≤ 2 ved studiestart.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; et absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; et hemoglobinnivå > 90 g/L; og et blodplatetall ≥ 100 x 109/L.

• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:

  • et alkalisk fosfatasenivå ≤ 5,0 x ULN
  • et bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN
  • nivåer av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN for pasienter med levermetastaser
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av et serumkreatininnivå innenfor normale grenser.
• Bruk av effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale.
• Forventet levealder på ca. 3 måneder etter vurderingen av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling (unntatt palliativ strålebehandling for sykdomsrelatert smerte og kronisk hormonbehandling for prostatakarsinom) innen 4 uker etter studiestart.
• Samtidig ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. aktiv ukontrollert systemisk infeksjon, dårlig kontrollert hypertensjon eller historie med dårlig etterlevelse av et antihypertensivt regime, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes) eller annen kronisk sykdom, som etter oppfatning av etterforskeren, kan kompromittere pasienten eller studien.
• Nydiagnostiserte eller symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med en historie med hjernemetastaser må ha gjennomgått definitiv kirurgi eller strålebehandling, være klinisk stabile og ikke ta steroider; antikonvulsiva er tillatt).
• Enhver samtidig malignitet annet enn basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i ≥ 3 år, vil få delta i studien.
• Enhver tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke.
• Graviditet (bekreftet av serum beta humant koriongonadotropin [ßHCG]) eller amming.
• Enhver undersøkelsesmiddel(er) eller enhet(er) innen 4 uker etter studiestart.
• Tidligere behandling med cetuximab, eller andre epidermale vekstfaktorreseptorhemmere, inkludert tyrosinkinasehemmere, slik som gefitinib eller erlotinib. Tidligere behandling med andre monoklonale antistoffer rettet mot andre reseptorer enn EGFR er tillatt ≥ 4 uker før studiestart.
• Enhver tidligere terapi som målrettet EGFR- eller EGFR-veien.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus.
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i denne studien eller andre studier under ledelse av utrederen eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte.