Badanie IMC-11F8 u pacjentów z nowotworami, którzy nie zareagowali na standardową terapię

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie, wykrywalne lub niewykrywalne EGFR, jednowymiarowe, mierzalne i/lub możliwe do oceny guzy lite, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne. Pacjenci, którzy nie mają dostępnej tkanki do badania EGFR, zostaną poddani biopsji dostępnego guza.
• Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 109/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; poziom hemoglobiny > 90 g/l; i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.

• Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

  • poziom fosfatazy alkalicznej ≤ 5,0 x GGN
  • poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN
  • aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
• Odpowiednia czynność nerek określona przez poziom kreatyniny w surowicy w granicach normy.
• Stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny.
• Przewidywana długość życia ok. 3 miesiące w ocenie opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, radioterapia i/lub terapia hormonalna (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii bólu związanego z chorobą i przewlekłej terapii hormonalnej raka prostaty) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• współistniejąca niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna (np. czynna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca) lub inna choroba przewlekła, która w opinii badacza, może zagrozić pacjentowi lub badaniu.
• Nowo zdiagnozowane lub objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą przejść ostateczną operację lub radioterapię, być stabilni klinicznie i nie przyjmować sterydów; leki przeciwdrgawkowe są dozwolone).
• Każdy współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 3 lata, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
• Ciąża (potwierdzona przez oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [ßHCG] w surowicy) lub karmienie piersią.
• Wszelkie badane czynniki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub innymi inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak gefitynib lub erlotynib. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na receptory inne niż EGFR ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak EGFR lub EGFR.
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników.