Studie zu IMC-11F8 bei Patienten mit Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte, EGFR-nachweisbare oder EGFR-nicht nachweisbare, eindimensional messbare und/oder auswertbare solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Patienten, die kein Gewebe für den EGFR-Test zur Verfügung haben, werden einer Biopsie eines zugänglichen Tumors unterzogen.
• ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 2 bei Studieneintritt.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3 x 109/l; eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L; ein Hämoglobinspiegel > 90 g/L; und eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.

• Angemessene Leberfunktion wie definiert durch:

  • ein alkalischer Phosphatasespiegel ≤ 5,0 x ULN
  • ein Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininspiegel innerhalb normaler Grenzen.
• Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.
• Lebenserwartung von ca. 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormontherapie (außer palliative Strahlentherapie bei krankheitsbedingten Schmerzen und chronische Hormontherapie bei Prostatakarzinom) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Gleichzeitige instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. aktive unkontrollierte systemische Infektion, schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder schlechte Compliance mit einem blutdrucksenkenden Regime in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes) oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht von der Prüfarzt, den Patienten oder die Studie gefährden könnte.
• Neu diagnostizierte oder symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen eine definitive Operation oder Strahlentherapie erhalten haben, klinisch stabil sein und dürfen keine Steroide einnehmen; Antikonvulsiva sind erlaubt).
• Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Jede Bedingung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Schwangerschaft (bestätigt durch humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum [ßHCG]) oder Stillzeit.
• Alle Prüfsubstanzen oder -geräte innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Vorherige Behandlung mit Cetuximab oder anderen Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors, einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren, wie Gefitinib oder Erlotinib. Eine vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern, die auf andere Rezeptoren als den EGFR abzielen, ist ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn zulässig.
• Jede frühere Therapie, die auf den EGFR- oder EGFR-Signalweg abzielte.
• Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienangehörige der Mitarbeiter.