Estudo de IMC-11F8 em pacientes com tumores que não responderam à terapia padrão

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos histologicamente confirmados, EGFR detectáveis ​​ou EGFR indetectáveis, unidimensionalmente mensuráveis ​​e/ou avaliáveis ​​que falharam na terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. Os pacientes que não têm tecido disponível para teste de EGFR serão submetidos a uma biópsia de um tumor acessível.
• Pontuação de status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; uma contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; nível de hemoglobina > 90 g/L; e contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.

• Função hepática adequada definida por:

  • um nível de fosfatase alcalina ≤ 5,0 x LSN
  • um nível de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • níveis de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas
• Função renal adequada definida por um nível de creatinina sérica dentro dos limites normais.
• Uso de contracepção eficaz se houver potencial procriativo.
• Expectativa de vida de aproximadamente 3 meses na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radiação e/ou terapia hormonal (exceto radioterapia paliativa para dor relacionada à doença e terapia hormonal crônica para carcinoma de próstata) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Doença clínica concomitante instável ou não controlada (por exemplo, infecção sistêmica ativa não controlada, hipertensão mal controlada ou história de adesão inadequada a um regime anti-hipertensivo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes não controlada) ou outra doença crônica que, na opinião do investigador, pode comprometer o paciente ou o estudo.
• Metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou sintomáticas (pacientes com história de metástases cerebrais devem ter recebido cirurgia definitiva ou radioterapia, estar clinicamente estáveis ​​e não tomar esteróides; anticonvulsivantes são permitidos).
• Qualquer malignidade concomitante que não seja carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 3 anos, poderão participar do estudo.
• Qualquer condição que impeça o paciente de fornecer consentimento informado.
• Gravidez (confirmada por beta gonadotrofina coriônica humana [ßHCG] sérica) ou amamentação.
• Qualquer agente(s) ou dispositivo(s) de investigação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Tratamento prévio com cetuximabe ou qualquer outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico, incluindo inibidores da tirosina quinase, como gefitinibe ou erlotinibe. O tratamento prévio com outros anticorpos monoclonais direcionados a receptores diferentes do EGFR é permitido ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Qualquer terapia anterior direcionada à via EGFR ou EGFR.
• História conhecida do vírus da imunodeficiência humana.
• Funcionários do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto neste estudo ou em outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários.