표준 요법에 반응하지 않는 종양 환자의 IMC-11F8 연구

포함 기준:

• 표준 요법에 실패했거나 표준 요법을 이용할 수 없는 조직학적으로 확인되고, EGFR 검출 가능 또는 EGFR 검출 불가능하고, 일차원적으로 측정 가능하고/하거나 평가 가능한 고형 종양. EGFR 검사에 사용할 수 있는 조직이 없는 환자는 접근 가능한 종양의 생검을 받게 됩니다.
• 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3 x 109/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 수준 > 90g/L; 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.

• 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

  • 알칼리성 포스파타제 수준 ≤ 5.0 x ULN
  • 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x 간 전이 환자의 경우 ULN
• 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 출산 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법 사용.
• 수사관의 의견으로는 약 3개월의 기대 수명.

제외 기준:

• 연구 시작 4주 이내의 화학요법, 방사선 및/또는 호르몬 요법(질병 관련 통증에 대한 완화 방사선 요법 및 전립선 암종에 대한 만성 호르몬 요법 제외).
• 동시에 발생하는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 질병(예: 활동성 통제되지 않는 전신 감염, 제대로 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 요법에 대한 잘못된 순응도 이력, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 통제되지 않는 당뇨병) 또는 기타 만성 질환, 조사자는 환자나 연구를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 새로 진단되거나 증상이 있는 뇌전이(뇌전이 병력이 있는 환자는 최종 수술 또는 방사선 요법을 받았고 임상적으로 안정적이어야 하며 스테로이드를 복용하지 않아야 합니다. 항경련제는 허용됨).
• 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 동시 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 상태.
• 임신(혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[ßHCG]로 확인) 또는 모유 수유.
• 연구 시작 4주 이내의 모든 조사용 제제(들) 또는 장치(들).
• cetuximab 또는 gefitinib 또는 erlotinib과 같은 티로신 키나제 억제제를 포함한 다른 표피 성장 인자 수용체 억제제로 사전 치료. EGFR 이외의 수용체를 표적으로 하는 다른 단클론 항체를 사용한 사전 치료는 연구 시작 ≥ 4주 전에 허용됩니다.
• EGFR 또는 EGFR 경로를 표적으로 한 이전 치료법.
• 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력.
• 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 본 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원 및 직원의 가족.