IMC-11F8 在对标准治疗无反应的肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 经组织学证实、EGFR 可检测或 EGFR 不可检测、单维可测量和/或可评估的实体瘤，标准治疗失败或没有标准治疗可用。 没有可用于 EGFR 检测的组织的患者将接受可及肿瘤的活检。
• 进入研究时 ECOG 体能状态评分≤ 2。
• 能够提供书面知情同意书。
• 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3 x 109/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L；血红蛋白水平 > 90 g/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L。

• 足够的肝功能定义如下：

  • 碱性磷酸酶水平 ≤ 5.0 x ULN
  • 胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平≤ 2.5 x ULN 或≤ 5 x ULN（对于肝转移患者）
• 正常范围内的血清肌酐水平定义为足够的肾功能。
• 如果存在生育潜力，则使用有效的避孕措施。
• 研究者认为预期寿命约为 3 个月。

排除标准：

• 进入研究后 4 周内进行化疗、放疗和/或激素治疗（疾病相关疼痛的姑息性放疗和前列腺癌的慢性激素治疗除外）。
• 并发不稳定或不受控制的内科疾病（例如，活动性不受控制的全身感染、高血压控制不佳或抗高血压方案依从性差、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病）或其他慢性疾病，根据以下观点研究者，可能会危及患者或研究。
• 新诊断或有症状的脑转移（有脑转移病史的患者必须接受过根治性手术或放疗，临床稳定，未服用类固醇；可以使用抗惊厥药）。
• 除基底细胞癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤但 ≥ 3 年无疾病证据的患者将被允许进入试验。
• 任何妨碍患者提供知情同意的情况。
• 怀孕（通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [ßHCG] 确认）或母乳喂养。
• 进入研究后 4 周内的任何研究药物或设备。
• 先前使用西妥昔单抗或任何其他表皮生长因子受体抑制剂治疗，包括酪氨酸激酶抑制剂，如吉非替尼或厄洛替尼。 允许在进入研究前 ≥ 4 周使用靶向 EGFR 以外受体的其他单克隆抗体进行预先治疗。
• 任何针对 EGFR 或 EGFR 通路的既往治疗。
• 人类免疫缺陷病毒的已知病史。
• 在研究者或研究中心的指导下直接参与本研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，以及雇员的家庭成员。