IMC-11F8-tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, jotka eivät ole vastanneet standardihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistetut, EGFR-havaittavissa tai EGFR-havaittamattomissa, yksiulotteisesti mitattavissa ja/tai arvioitavissa olevat kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole onnistuneet saamaan standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Potilaille, joilla ei ole kudosta saatavilla EGFR-testausta varten, tehdään biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta.
• ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimuksen alkaessa.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 x 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobiinitaso > 90 g/l; ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.

• Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  • alkalisen fosfataasin taso ≤ 5,0 x ULN
  • bilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN
  • aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
• Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla normaaleissa rajoissa.
• Käytä tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
• Elinajanodote tutkijan mielestä noin 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito ja/tai hormonihoito (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa sairauteen liittyvään kipuun ja kroonista hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon) 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Samanaikainen epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huonosti hoidettu verenpainelääkitys, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes) tai muu krooninen sairaus, joka tutkija voi vaarantaa potilaan tai tutkimuksen.
• Äskettäin todetut tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (potilaiden, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on täytynyt saada lopullinen leikkaus tai sädehoito, heidän on oltava kliinisesti vakaa, eivätkä he käytä steroideja; epilepsialääkkeet ovat sallittuja).
• Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta.
• Raskaus (vahvistettu seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla [ßHCG]) tai imetys.
• Mikä tahansa tutkimusaine(t) tai laite(t) 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Aiempi hoito setuksimabilla tai muilla epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjillä, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät, kuten gefitinibi tai erlotinibi. Aiempi hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat muihin reseptoreihin kuin EGFR:ään, on sallittu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka kohdistui EGFR- tai EGFR-reittiin.
• Ihmisen immuunikatoviruksen tunnettu historia.
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamassa tutkimuksessa, sekä työntekijöiden perheenjäsenet.