Studie van IMC-11F8 bij patiënten met tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, EGFR-detecteerbare of EGFR-niet-detecteerbare, unidimensioneel meetbare en/of evalueerbare solide tumoren die niet aansloegen op standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is. Patiënten die geen weefsel beschikbaar hebben voor EGFR-testen, ondergaan een biopsie van een toegankelijke tumor.
• ECOG-prestatiestatusscore van ≤ 2 bij aanvang van de studie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 109/L; een absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; een hemoglobinegehalte > 90 g/L; en een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.

• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door:

  • een alkalische fosfatasespiegel ≤ 5,0 x de ULN
  • een bilirubinespiegel ≤ 1,5 x de ULN
  • aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) spiegels ≤ 2,5 x de ULN of ≤ 5 x de ULN voor patiënten met levermetastasen
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatininespiegel binnen normale grenzen.
• Gebruik van effectieve anticonceptie als er voortplantingspotentieel bestaat.
• Levensverwachting van ongeveer 3 maanden naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, bestraling en/of hormoontherapie (behalve palliatieve bestralingstherapie voor ziektegerelateerde pijn en chronische hormoontherapie voor prostaatcarcinoom) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Gelijktijdige onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. actieve ongecontroleerde systemische infectie, slecht onder controle gebrachte hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes) of andere chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt of het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Nieuw gediagnosticeerde of symptomatische hersenmetastasen (patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten definitieve chirurgie of radiotherapie hebben ondergaan, klinisch stabiel zijn en geen steroïden gebruiken; anticonvulsiva zijn toegestaan).
• Elke gelijktijdige maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix. Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 jaar mogen deelnemen aan de studie.
• Elke aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
• Zwangerschap (bevestigd door serum bèta humaan choriongonadotrofine [ßHCG]) of borstvoeding.
• Alle onderzoeksagent(en) of apparaat(en) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
• Eerdere behandeling met cetuximab of andere epidermale groeifactorreceptorremmers, waaronder tyrosinekinaseremmers, zoals gefitinib of erlotinib. Voorafgaande behandeling met andere monoklonale antilichamen gericht op andere receptoren dan de EGFR is toegestaan ​​≥ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke eerdere therapie gericht op de EGFR- of EGFR-route.
• Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
• Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum die direct betrokken zijn bij deze studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of het studiecentrum, evenals gezinsleden van de werknemers.