Studie av IMC-11F8 hos patienter med tumörer som inte har svarat på standardterapi

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftade, EGFR-detekterbara eller EGFR-odetekterbara, endimensionellt mätbara och/eller utvärderbara solida tumörer som misslyckades med standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig. Patienter som inte har vävnad tillgänglig för EGFR-testning kommer att genomgå en biopsi av en tillgänglig tumör.
• ECOG prestationsstatuspoäng på ≤ 2 vid studiestart.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 x 109/L; ett absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; en hemoglobinnivå > 90 g/L; och ett trombocytantal ≥ 100 x 109/L.

• Adekvat leverfunktion enligt definitionen av:

  • en nivå av alkaliskt fosfatas ≤ 5,0 x ULN
  • en bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN
  • nivåer av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN för patienter med levermetastaser
• Tillräcklig njurfunktion definierad av en serumkreatininnivå inom normala gränser.
• Användning av effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.
• Förväntad livslängd på cirka 3 månader enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålning och/eller hormonbehandling (förutom palliativ strålbehandling för sjukdomsrelaterad smärta och kronisk hormonbehandling för prostatakarcinom) inom 4 veckor från studiestart.
• Samtidig instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. aktiv okontrollerad systemisk infektion, dåligt kontrollerad hypertoni eller historia av dålig överensstämmelse med en antihypertensiv regim, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes) eller annan kronisk sjukdom, som enligt uppfattningen av utredaren, kan äventyra patienten eller studien.
• Nydiagnostiserade eller symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med en historia av hjärnmetastaser måste ha genomgått definitiv operation eller strålbehandling, vara kliniskt stabila och inte ta steroider; antikonvulsiva medel är tillåtna).
• Alla samtidiga maligniteter annan än basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
• Varje tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke.
• Graviditet (bekräftat av serum beta humant koriongonadotropin [ßHCG]) eller amning.
• Eventuella undersökningsmedel eller anordningar inom 4 veckor från studiestart.
• Tidigare behandling med cetuximab eller någon annan epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare, inklusive tyrosinkinashämmare, såsom gefitinib eller erlotinib. Tidigare behandling med andra monoklonala antikroppar riktade mot andra receptorer än EGFR är tillåten ≥ 4 veckor innan studiestart.
• Alla tidigare terapier som var inriktade på EGFR- eller EGFR-vägen.
• Känd historia av humant immunbristvirus.
• Anställda vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i denna studie eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda.