Изучение IMC-11F8 у пациентов с опухолями, не ответивших на стандартную терапию

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденные, определяемые или неопределяемые EGFR солидные опухоли, поддающиеся одномерному измерению и/или оценке, при которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых стандартная терапия недоступна. Пациентам, у которых нет ткани, доступной для тестирования EGFR, будет проведена биопсия доступной опухоли.
• Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 при включении в исследование.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 109/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; уровень гемоглобина > 90 г/л; и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.

• Адекватная функция печени, определяемая по:

  • уровень щелочной фосфатазы ≤ 5,0 x ВГН
  • уровень билирубина ≤ 1,5 x ВГН
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови в пределах нормы.
• Использование эффективной контрацепции при наличии репродуктивного потенциала.
• Продолжительность жизни примерно 3 месяца по мнению следователя.

Критерий исключения:

• Химиотерапия, лучевая терапия и/или гормональная терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии боли, связанной с болезнью, и хронической гормональной терапии карциномы предстательной железы) в течение 4 недель после включения в исследование.
• Сопутствующее нестабильное или неконтролируемое соматическое заболевание (например, активная неконтролируемая системная инфекция, плохо контролируемая артериальная гипертензия или плохое соблюдение антигипертензивного режима в анамнезе, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет) или другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу пациента или исследование.
• Недавно диагностированные или симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию, быть клинически стабильными и не принимать стероиды; противосудорожные препараты разрешены).
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет, будут допущены к участию в исследовании.
• Любое состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
• Беременность (подтвержденная сывороточным бета-человеческим хорионическим гонадотропином [ßHCG]) или кормление грудью.
• Любой исследуемый агент(ы) или устройство(а) в течение 4 недель после включения в исследование.
• Предшествующее лечение цетуксимабом или любыми другими ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста, включая ингибиторы тирозинкиназы, такие как гефитиниб или эрлотиниб. Предварительное лечение другими моноклональными антителами, нацеленными на рецепторы, отличные от EGFR, разрешено за ≥ 4 недель до включения в исследование.
• Любая предыдущая терапия, направленная на EGFR или путь EGFR.
• Известная история вируса иммунодефицита человека.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, имеющие непосредственное участие в данном исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников.